건강한 지원자 및 항문주위 크론병 환자에서 항문 주위에 적용된 메트로니다졸 10% 연고의 약동학 평가

포함 기준:

환자 그룹:

• 항문 직장 침범이있는 크론 병 (방사선, 내시경 및 병리학으로 진단)이있는 남성 및 여성 환자.
• 18-65세.
• 2개월 이상 항문 주위 증상이 있었던 경우
• 항문주위 크론병 활동 지수(PCDAI)에서 5점 이상
• PCDAI의 '항문주위질환 유형' 평가에서 1점 이상

• 피험자는 병용 약물을 복용할 수 있습니다. 허용되는 요법은 다음과 같습니다.

  • 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 용량의 아미노살리실레이트; 안정적인 주입 요법의 인플릭시맙;
  • 경구 코르티코스테로이드 <40mg/일; 메토트렉세이트(단, 용량이 4주 이상 안정적임) 8주 이상 동안 안정적인 용량의 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린;
  • 메트로니다졸을 제외한 4주 동안 안정적인 용량의 항생제.
  • 4주 이상 동안 안정적인 용량의 사이클로스포린.
• 환자에게 세톤이 있는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 세톤이 있어야 합니다.
• 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 (a) 폐경 후, (b) 외과적으로 불임 수술을 받았거나, (c) 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. (두 가지 별도의 피임 방법, 그 중 하나는 경구 피임법을 포함할 수 있음).
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

건강한 봉사단:

• 그들은 지난 4주 동안 항문이나 직장 수술을 받았습니다.
• 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
• 메트로니다졸에 알레르기가 있습니다.
• 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
• 연구 기간 동안 음주를 자제할 준비가 되어 있지 않음.
• 정신적으로 무능한 것으로 간주됩니다.
• 의사가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 간주합니다.
• 지난 3개월 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
• 지난 3개월 동안 실험 약물 연구에 참여했습니다.

제외 기준:

환자 그룹:

• 그들은 지난 4주 동안 항문이나 직장 수술을 받았습니다.
• 절개와 배액이 필요한 항문 주위 농양이 있습니다.
• 6개월 미만의 장루가 있습니다.
• 메트로니다졸에 알레르기가 있습니다.
• 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
• 연구 기간 동안 음주를 자제할 준비가 되어 있지 않음.
• 정신적으로 무능한 것으로 간주됩니다.
• 의사가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 간주합니다.
• 지난 3개월 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
• 지난 3개월 동안 실험 약물 연구에 참여했습니다.
• 지난 3개월 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
• 지난 3개월 동안 실험 약물 연구에 참여했습니다.

건강한 봉사단:

• 그들은 지난 4주 동안 항문이나 직장 수술을 받았습니다.
• 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
• 메트로니다졸에 알레르기가 있습니다.
• 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
• 연구 기간 동안 음주를 자제할 준비가 되어 있지 않음.
• 정신적으로 무능한 것으로 간주됩니다.
• 의사가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 간주합니다.
• 지난 3개월 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
• 지난 3개월 동안 실험 약물 연구에 참여했습니다.