Ocena farmakokinetyki 10% metronidazolu w maści stosowanej okołoodbytniczo u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chorobą Leśniowskiego-Crohna (rozpoznaną za pomocą radiologii, endoskopii i patologii), z zajęciem odbytu.
• Wiek 18-65 lat.
• Masz objawy okołoodbytnicze dłużej niż 2 miesiące
• Mieć wynik 5 lub wyższy w Indeksie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna około odbytu (PCDAI)
• Uzyskać wynik 1 lub wyższy w ocenie PCDAI „Typ choroby okołoodbytniczej”.

• Osobnicy mogą przyjmować jednocześnie leki. Dopuszczalne schematy to:

  • Aminosalicylany w dawce, która była stabilna przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; Infliksymab w stabilnym schemacie infuzji;
  • Doustne kortykosteroidy <40 mg na dobę; Metotreksat, pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez ponad 4 tygodnie; azatiopryna lub merkaptopuryna w dawce, która była stabilna przez ponad 8 tygodni;
  • Antybiotyki w dawce, która była stabilna przez 4 tygodnie, ale z wyłączeniem metronidazolu.
  • Cyklosporyna w stabilnej dawce przez ponad 4 tygodnie.
• Jeśli pacjenci mają setony, muszą one znajdować się na miejscu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• W przypadku kobiet pacjentka nie może być w okresie laktacji i musi być (a) po menopauzie, (b) wysterylizowana chirurgicznie lub (c) mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i będzie stosować metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (dwie oddzielne metody kontroli urodzeń, z których jedna może obejmować doustną antykoncepcję) na czas trwania badania.
• Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Grupa zdrowych ochotników:

• W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację odbytu lub odbytnicy.
• Mieć historię choroby zapalnej jelit.
• Uczulenie na metronidazol.
• Przyjmują jakiekolwiek zakazane leki.
• Brak gotowości do powstrzymania się od picia alkoholu w trakcie badania.
• Uznany za niekompetentnego psychicznie.
• Uznane przez ich lekarza za mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do protokołu.
• Oddawał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Grupa pacjentów:

• W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację odbytu lub odbytnicy.
• Mają ropień okołoodbytniczy wymagający nacięcia i drenażu.
• Mają stomię trwającą krócej niż 6 miesięcy.
• Uczulenie na metronidazol.
• Przyjmują jakiekolwiek zakazane leki.
• Brak gotowości do powstrzymania się od picia alkoholu w trakcie badania.
• Uznany za niekompetentnego psychicznie.
• Uznane przez ich lekarza za mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do protokołu.
• Oddawał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Oddawał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Grupa zdrowych ochotników:

• W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację odbytu lub odbytnicy.
• Mieć historię choroby zapalnej jelit.
• Uczulenie na metronidazol.
• Przyjmują jakiekolwiek zakazane leki.
• Brak gotowości do powstrzymania się od picia alkoholu w trakcie badania.
• Uznany za niekompetentnego psychicznie.
• Uznane przez ich lekarza za mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do protokołu.
• Oddawał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.