Evaluación de la farmacocinética de la pomada de metronidazol al 10 % aplicada por vía perianal en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Crohn perianal

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes:

• Pacientes masculinos y femeninos con enfermedad de Crohn (diagnosticada por radiología, endoscopia y patología), con afectación anorrectal.
• Edad 18-65 años.
• Ha tenido síntomas perianales durante más de 2 meses.
• Tener una puntuación de 5 o más en el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn perianal (PCDAI)
• Tener una puntuación de 1 o superior en la evaluación 'Tipo de enfermedad perianal' del PCDAI

• Los sujetos pueden estar bajo medicación concomitante. Los regímenes aceptables son:

  • Aminosalicilatos en una dosis que se ha mantenido estable durante más de 4 semanas antes de la selección; Infliximab en un régimen de infusión estable;
  • Corticosteroides orales <40 mg por día; Metotrexato, siempre que la dosis se haya mantenido estable durante más de 4 semanas; azatioprina o mercaptopurina en dosis estables durante más de 8 semanas;
  • Antibióticos en dosis estables durante 4 semanas pero excluyendo metronidazol.
  • Ciclosporina a dosis estable durante más de 4 semanas.
• Si los pacientes tienen sedantes, estos deben haber estado colocados durante al menos 4 semanas antes de la selección.
• Si es mujer, la sujeto no debe estar amamantando y debe ser (a) posmenopáusica, (b) esterilizada quirúrgicamente o (c) tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de ingresar al estudio y utilizará métodos anticonceptivos de doble barrera. (dos métodos separados de control de la natalidad, uno de los cuales puede incluir la anticoncepción oral) durante la duración del estudio.
• Debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar.

Grupo de voluntarios saludables:

• Han tenido cirugía en el ano o el recto en las últimas 4 semanas.
• Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Alérgico al metronidazol.
• Está tomando algún medicamento prohibido.
• No está preparado para abstenerse de beber alcohol durante el transcurso del estudio.
• Considerado mentalmente incompetente.
• Considerado por su médico poco probable que pueda cumplir con el protocolo.
• Ha donado sangre en los últimos 3 meses.
• Ha participado en un estudio experimental de fármacos en los tres meses anteriores.

Criterio de exclusión:

Grupo de pacientes:

• Han tenido cirugía en el ano o el recto en las últimas 4 semanas.
• Tienen un absceso perianal que requiere incisión y drenaje.
• Tienen un estoma de menos de 6 meses de duración.
• Alérgico al metronidazol.
• Está tomando algún medicamento prohibido.
• No está preparado para abstenerse de beber alcohol durante el transcurso del estudio.
• Considerado mentalmente incompetente.
• Considerado por su médico poco probable que pueda cumplir con el protocolo.
• Ha donado sangre en los últimos 3 meses.
• Ha participado en un estudio experimental de fármacos en los tres meses anteriores.
• Ha donado sangre en los últimos 3 meses.
• Ha participado en un estudio experimental de fármacos en los tres meses anteriores.

Grupo de voluntarios saludables:

• Han tenido cirugía en el ano o el recto en las últimas 4 semanas.
• Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Alérgico al metronidazol.
• Está tomando algún medicamento prohibido.
• No está preparado para abstenerse de beber alcohol durante el transcurso del estudio.
• Considerado mentalmente incompetente.
• Considerado por su médico poco probable que pueda cumplir con el protocolo.
• Ha donado sangre en los últimos 3 meses.
• Ha participado en un estudio experimental de fármacos en los tres meses anteriores.