Evaluatie van de farmacokinetiek van metronidazol 10% zalf die peri-anaal wordt aangebracht bij gezonde vrijwilligers en patiënten met de perianale ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

Patiëntengroep:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Crohn (gediagnosticeerd door radiologie, endoscopie en pathologie), met anorectale betrokkenheid.
• Leeftijd 18-65 jaar.
• Langer dan 2 maanden perianale symptomen hebben gehad
• Een score van 5 of hoger hebben in de Perianal Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
• Een score van 1 of hoger hebben op de beoordeling 'Type perianale ziekte' van de PCDAI

• Proefpersonen kunnen gelijktijdig medicatie gebruiken. Aanvaardbare regimes zijn:

  • Aminosalicylaten in een dosering die gedurende meer dan 4 weken vóór screening stabiel was; Infliximab op een stabiel infuusregime;
  • Orale corticosteroïden <40 mg per dag; Methotrexaat, op voorwaarde dat de dosering langer dan 4 weken stabiel is; azathioprine of mercaptopurine in een dosering die langer dan 8 weken stabiel is;
  • Antibiotica in een dosering die gedurende 4 weken stabiel is, maar exclusief metronidazol.
  • Ciclosporine op een stabiele dosis gedurende meer dan 4 weken.
• Als patiënten setons hebben, moeten deze minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening aanwezig zijn geweest.
• Als het een vrouw is, mag de proefpersoon geen borstvoeding geven en moet (a) postmenopauzaal zijn, (b) chirurgisch gesteriliseerd zijn, of (c) een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en zal anticonceptiemethoden met dubbele barrière gebruiken (twee afzonderlijke anticonceptiemethoden, waarvan er één orale anticonceptie kan omvatten) voor de duur van het onderzoek.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.

Gezonde vrijwilligersgroep:

• Ze zijn de afgelopen 4 weken geopereerd aan de anus of endeldarm.
• Heb een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
• Allergisch voor metronidazol.
• Gebruikt u verboden medicijnen.
• Niet bereid om tijdens de studie af te zien van het drinken van alcohol.
• Beschouwd als geestelijk incompetent.
• Volgens hun arts waarschijnlijk niet in staat om aan het protocol te voldoen.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd.
• Deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de voorgaande drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiëntengroep:

• Ze zijn de afgelopen 4 weken geopereerd aan de anus of endeldarm.
• Ze hebben een perianaal abces dat incisie en drainage vereist.
• Ze hebben een stoma van minder dan 6 maanden.
• Allergisch voor metronidazol.
• Gebruikt u verboden medicijnen.
• Niet bereid om tijdens de studie af te zien van het drinken van alcohol.
• Beschouwd als geestelijk incompetent.
• Volgens hun arts waarschijnlijk niet in staat om aan het protocol te voldoen.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd.
• Deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de voorgaande drie maanden.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd.
• Deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de voorgaande drie maanden.

Gezonde vrijwilligersgroep:

• Ze zijn de afgelopen 4 weken geopereerd aan de anus of endeldarm.
• Heb een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
• Allergisch voor metronidazol.
• Gebruikt u verboden medicijnen.
• Niet bereid om tijdens de studie af te zien van het drinken van alcohol.
• Beschouwd als geestelijk incompetent.
• Volgens hun arts waarschijnlijk niet in staat om aan het protocol te voldoen.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd.
• Deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de voorgaande drie maanden.