ブランド名とジェネリック経口避妊薬の副作用プロファイル
2017年3月3日 更新者：John Uckele、William Beaumont Hospitals
これは、Ortho tricyclen と Trinessa (一般的な同等品) の無作為対照試験で、同様の効果があるかどうかを判断します。 女性は Ortho tricyclen または Trinessa 経口避妊薬のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 月に一度、参加者はアンケートに回答するよう求められます。
目的は、出血パターン、気分の変化、吐き気と嘔吐、月経痛の頻度、乳房の圧痛、血圧の上昇、脳卒中、血栓、患者のコンプライアンス。
調査の概要
詳細な説明
これは、Ortho tricyclen™ と Trinessa™ (同等のジェネリック医薬品) を比較した二重盲検無作為対照試験で、出血パターン、つまり月経日数、出血量、月経間出血に同様の効果があるかどうかを判断します。 女性は、出血日数、血流量、および破綻出血日数の客観的尺度を含む調査を使用して、これらのパラメーターを採点します。 副次的な結果として、吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、月経痛、気分の変化、および血栓塞栓イベントに関して、それぞれの副作用プロファイルを比較します.
患者は、結果のいずれかが発生したかどうかを毎日の日記に記録します。 イベントが発生するかどうか、および 6 か月の期間内に発生する回数を観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 妊娠していません
- 次の6か月以内に妊娠する予定がない
- -研究に入る前の少なくとも3か月間、ホルモン避妊薬を服用していない
- 筋腫の病歴がない
- 卵巣嚢腫の病歴がない
- 機能性子宮出血の病歴がない
除外基準:
- 妊娠中
- 18歳未満
- 35歳以上
- 不規則な子宮出血の歴史
- 卵巣嚢腫の病歴
- 筋腫の歴史
- 前兆のある片頭痛の病歴
- 肝疾患の病歴
- 血栓（血栓塞栓症）の家族歴または個人歴
- 精神障害
- 次の6か月以内に妊娠したいという願望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：オルトトリシクレン™
Ortho tricyclen に無作為に割り付けられた参加者 1 錠を経口で毎日
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ブランド名経口避妊薬
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ACTIVE_COMPARATOR：トリネッサ™
トリネッサに無作為に割り付けられた参加者 1 錠を経口で毎日
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ジェネリック経口避妊薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血量
時間枠：6ヵ月
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1 ～ 3 リッカート スケールで月経の流れの軽度または重度を測定します。
(ライト、ミディアム、ヘビー)。
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6ヵ月
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破過出血の発生率
時間枠：6ヵ月
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-報告期間中の破綻出血。
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6ヵ月
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出血の日々
時間枠：6ヵ月
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各月経期間中に出血した日数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用（吐き気）
時間枠：6ヵ月
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吐き気の日数
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6ヵ月
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副作用（嘔吐）
時間枠：6ヵ月
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嘔吐回数
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6ヵ月
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副作用（乳房の圧痛）
時間枠：6ヵ月
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研究期間中の乳房の圧痛の発生率
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6ヵ月
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副作用（気分の変化）
時間枠：6ヵ月
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期間中の各月の気分の変化を自己報告しました。
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6ヵ月
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副作用（生理痛）
時間枠：6ヵ月
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4 ポイントのリッカート スケールで報告された月経痛の強度。
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6ヵ月
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副作用（血栓塞栓症の発生率）
時間枠：6ヵ月
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-研究期間中の血栓塞栓イベントの発生。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frances Bechek, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。