Bivirkningsprofiler av merkenavn versus generiske orale prevensjonsmidler
Dette er en randomisert kontrollstudie av Ortho tricyclen versus Trinessa (generisk ekvivalent) for å avgjøre om de har lignende effekter. Kvinner vil bli randomisert til å motta enten Ortho tricyclen eller Trinessa orale prevensjonsmidler og vil bli bedt om å føre en daglig meieri av eventuelle symptomer eller blødninger. En gang i måneden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse.
Målet er å sammenligne generiske orale prevensjonsmidler (OCP) og merkenavn OCP med hensyn til bivirkningsprofiler, inkludert blødningsmønstre, humørsvingninger, kvalme og oppkast, hyppighet av menstruasjonssmerter, ømhet i brystene, forhøyet blodtrykk, hjerneslag, blodpropp og pasientens etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie av Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ (generisk ekvivalent) for å avgjøre om de har lignende effekter på blødningsmønstre, nemlig dager med menstruasjonsstrøm, blødningsmengde og intermenstruell blødning. Kvinner vil skåre disse parameterne ved å bruke en undersøkelse med objektive mål for dager med blødning, mengde strømning og dager med gjennombruddsblødning. Som sekundære resultater vil vi sammenligne bivirkningsprofilene til hver av dem med hensyn til kvalme, oppkast, ømhet i brystene, menstruasjonssmerter, humørsvingninger og tromboemboliske hendelser.
Pasienter vil registrere i sin daglige dagbok om ett av utfallene inntreffer eller ikke. Vi vil observere om hendelsene inntreffer og antall hendelser innenfor seksmånedersperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røyker
- ikke gravid
- planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- ikke tatt hormonell prevensjon i minst 3 måneder før du begynte i studien
- ingen historie med myom
- ingen historie med ovariecyster
- ingen historie med dysfunksjonell livmorblødning
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- under 18 år
- over 35 år
- historie med uregelmessige livmorblødninger
- historie med ovariecyster
- historie med fibroider
- historie med migrene med aura
- historie med leversykdom
- familie eller personlig historie med blodpropp (tromboemboli)
- psykiske funksjonshemminger
- ønske om å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho tricyclen™
Deltaker Randomisert til Ortho tricyclen 1 tablett gjennom munnen Daglig
|
merkenavn oral prevensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Deltaker randomisert til Trinessa 1 tablett gjennom munnen Daglig
|
generisk oral prevensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler hvor lett eller tung menstruasjonsstrømmen er på en 1 til 3 Likert-skala.
(Lett, Middels, Tung).
|
6 måneder
|
|
Forekomst av gjennombruddsblødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle gjennombruddsblødninger i rapporteringsperioden.
|
6 måneder
|
|
Dager med blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med blødning i løpet av hver menstruasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (kvalme)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med kvalme
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger (oppkast)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall episoder med oppkast
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger (ømhet i brystene)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av ømhet i brystene i løpet av studiens tidsramme
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger (stemningsforandringer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte endringer i humør i løpet av hver måned over tidsrammen.
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger (menstruasjonssmerter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensitet av menstruasjonssmerter rapportert på en 4-punkts Likert-skala.
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger (forekomst av tromboemboliske hendelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser i løpet av studiens tidsramme.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2008-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .