Profile skutków ubocznych marki w porównaniu z generycznymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
Jest to randomizowana próba kontrolna tricyklenu Ortho w porównaniu z Trinessa (ogólny odpowiednik) w celu ustalenia, czy mają one podobne efekty. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących doustne środki antykoncepcyjne Ortho tricyclen lub Trinessa i zostaną poproszone o codzienne spożywanie produktów mlecznych w przypadku jakichkolwiek objawów lub wystąpienia krwawienia. Raz w miesiącu uczestnicy będą proszeni o wypełnienie ankiety.
Celem jest porównanie generycznych doustnych środków antykoncepcyjnych (OCP) i markowych OCP pod względem profili działań niepożądanych, w tym schematów krwawień, zmian nastroju, nudności i wymiotów, częstości skurczów menstruacyjnych, tkliwości piersi, podwyższenia ciśnienia krwi, udaru mózgu, zakrzepów krwi i zdyscyplinowanie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Ortho tricyclen™ w porównaniu z Trinessa™ (ogólny odpowiednik) w celu określenia, czy mają one podobny wpływ na wzorce krwawień, mianowicie dni krwawienia miesiączkowego, ilość krwawień i krwawienia międzymiesiączkowe. Kobiety ocenią te parametry za pomocą ankiety z obiektywnymi pomiarami dni krwawienia, wielkości przepływu i dni krwawienia międzymiesiączkowego. Jako drugorzędne wyniki porównamy profile skutków ubocznych każdego z nich w odniesieniu do nudności, wymiotów, tkliwości piersi, skurczów menstruacyjnych, zmian nastroju i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Pacjenci będą odnotowywać w swoim dzienniku, czy jeden z wyników wystąpi, czy nie. Będziemy obserwować, czy zdarzenia wystąpią i ile wystąpień w okresie sześciu miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalący
- nie jest w ciąży
- nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- niestosowania hormonalnej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
- brak historii mięśniaków
- brak historii torbieli jajnika
- brak historii dysfunkcyjnych krwawień z macicy
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- poniżej 18 roku życia
- powyżej 35 roku życia
- historia nieregularnych krwawień z macicy
- historia torbieli jajnika
- historia mięśniaków
- historia migreny z aurą
- historia chorób wątroby
- rodzinna lub osobista historia zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa)
- upośledzenie umysłowe
- chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orto tricyklen™
Uczestnik zrandomizowany do Ortho tricyclen 1 tabletka doustnie Codziennie
|
markowy doustny środek antykoncepcyjny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Uczestnik losowo przydzielony do grupy Trinessa 1 tabletka doustnie Codziennie
|
generyczny doustny środek antykoncepcyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy, jak lekki lub ciężki jest przepływ menstruacyjny w skali Likerta od 1 do 3.
(lekki, średni, ciężki).
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie krwawienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakiekolwiek krwawienie międzymiesiączkowe w okresie sprawozdawczym.
|
6 miesięcy
|
|
Dni Krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni z krwawieniem podczas każdej miesiączki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne (nudności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni nudności
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne (wymioty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów wymiotów
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne (tkliwość piersi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania tkliwości piersi w okresie badania
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne (zmiany nastroju)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany nastroju w ciągu każdego miesiąca w ramach czasowych.
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne (skurcze menstruacyjne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność skurczów menstruacyjnych oceniana w 4-punktowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne (występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie objętym badaniem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .