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Profili degli effetti collaterali del marchio rispetto ai contraccettivi orali generici

3 marzo 2017 aggiornato da: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Questo è uno studio di controllo randomizzato di Ortho tricyclen contro Trinessa (equivalente generico) per determinare se hanno effetti simili. Le donne saranno randomizzate a ricevere Ortho tricyclen o Trinessa contraccettivi orali e verrà chiesto di tenere un caseificio giornaliero di eventuali sintomi o sanguinamento sperimentato. Una volta al mese, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio.

L'obiettivo è confrontare i contraccettivi orali generici (OCP) e gli OCP di marca per quanto riguarda i profili degli effetti collaterali tra cui pattern di sanguinamento, cambiamenti dell'umore, nausea e vomito, frequenza dei crampi mestruali, tensione mammaria, aumento della pressione sanguigna, ictus, coaguli di sangue e compliance del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di Ortho tricyclen™ rispetto a Trinessa™ (equivalente generico) per determinare se hanno effetti simili sui modelli di sanguinamento, vale a dire giorni di flusso mestruale, quantità di sanguinamento e sanguinamento intermestruale. Le donne segneranno questi parametri utilizzando un sondaggio con misure oggettive per giorni di sanguinamento, quantità di flusso e giorni di sanguinamento da rottura. Come risultati secondari, confronteremo i profili degli effetti collaterali di ciascuno per quanto riguarda nausea, vomito, dolorabilità mammaria, crampi mestruali, cambiamenti dell'umore ed eventi tromboembolici.

I pazienti registreranno nel loro diario giornaliero se uno degli esiti si verifica o meno. Osserveremo se gli eventi si verificano e il numero di occorrenze entro il periodo di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore
  • non incinta
  • non pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • non assumere contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
  • nessuna storia di fibromi
  • nessuna storia di cisti ovariche
  • nessuna storia di sanguinamento uterino disfunzionale

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • di età inferiore ai 18 anni
  • oltre i 35 anni
  • storia di sanguinamento uterino irregolare
  • storia di cisti ovariche
  • storia di fibromi
  • storia di emicrania con aura
  • storia di malattia del fegato
  • storia familiare o personale di coaguli di sangue (tromboembolia)
  • disabilità mentali
  • desiderio di rimanere incinta nei prossimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Orto triciclo™
Partecipante randomizzato a Ortho tricyclen 1 compressa per via orale al giorno
Droga: orto tricicli
contraccettivo orale di marca
ACTIVE_COMPARATORE: Trinessa™
Partecipante randomizzato a Trinessa 1 compressa per via orale al giorno
Droga: Trinessa
contraccettivo orale generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura quanto leggero o pesante è il flusso mestruale su una scala Likert da 1 a 3. (Leggero, Medio, Pesante).
6 mesi
Incidenza di sanguinamento da rottura
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi sanguinamento da rottura durante il periodo di riferimento.
6 mesi
Giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni con sanguinamento durante ogni periodo mestruale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali (nausea)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di nausea
6 mesi
Effetti collaterali (vomito)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di vomito
6 mesi
Effetti collaterali (dolore al seno)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della tensione mammaria durante il periodo di studio
6 mesi
Effetti collaterali (cambiamenti di umore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti di umore segnalati autonomamente durante ogni mese nel periodo di tempo.
6 mesi
Effetti collaterali (crampi mestruali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità dei crampi mestruali riportati su una scala Likert a 4 punti.
6 mesi
Effetti collaterali (incidenza di eventi tromboembolici)
Lasso di tempo: 6 mesi
Occorrenza di qualsiasi evento tromboembolico durante il periodo di tempo dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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