Profily vedlejších účinků značky versus generická perorální antikoncepce
Toto je randomizovaná kontrolní studie přípravku Ortho tricyclen versus Trinessa (generický ekvivalent), aby se zjistilo, zda mají podobné účinky. Ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat ortho tricyclen nebo Trinessa orální antikoncepce, a budou požádány, aby denně konzumovaly mléko bez jakýchkoli příznaků nebo krvácení. Jednou měsíčně budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu.
Cílem je porovnat generické perorální antikoncepce (OCP) a značkové OCP s ohledem na profily vedlejších účinků včetně vzorců krvácení, změn nálady, nevolnosti a zvracení, frekvence menstruačních křečí, citlivosti prsou, zvýšení krevního tlaku, mrtvice, krevních sraženin a compliance pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ (generický ekvivalent), aby se zjistilo, zda mají podobné účinky na vzorce krvácení, jmenovitě dny menstruačního toku, množství krvácení a intermenstruační krvácení. Ženy budou skórovat tyto parametry pomocí průzkumu s objektivními měřeními pro dny krvácení, množství průtoku a dny intermenstruačního krvácení. Jako sekundární výsledky porovnáme profily vedlejších účinků každého z nich, pokud jde o nevolnost, zvracení, citlivost prsou, menstruační křeče, změny nálady a tromboembolické příhody.
Pacienti zaznamenají do svého denního deníku, zda se některý z výsledků vyskytne nebo ne. Budeme sledovat, zda se události vyskytnou a počet výskytů během šestiměsíčního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřák
- není těhotná
- neplánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- neužívat hormonální antikoncepci alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- bez anamnézy fibroidů
- žádná anamnéza ovariálních cyst
- bez anamnézy dysfunkčního děložního krvácení
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- mladší 18 let
- ve věku nad 35 let
- anamnéza nepravidelného děložního krvácení
- anamnéza ovariálních cyst
- anamnéza fibroidů
- historie migrén s aurou
- anamnéza onemocnění jater
- rodinná nebo osobní anamnéza krevních sraženin (tromboembolismus)
- mentální postižení
- přání otěhotnět v příštích šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho tricyclen™
Účastník randomizován na Ortho tricyclen 1 tabletu ústy denně
|
značková perorální antikoncepce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Účastník randomizován na Trinessu 1 tabletu ústy denně
|
generická perorální antikoncepce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří, jak lehký nebo těžký menstruační tok na 1 až 3 Likertově stupnici.
(lehký, střední, těžký).
|
6 měsíců
|
|
Výskyt průlomového krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli krvácení z průniku během sledovaného období.
|
6 měsíců
|
|
Dny krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní s krvácením během každé menstruace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (nauzea)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní nevolnosti
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (zvracení)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod zvracení
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (citlivost prsou)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt citlivosti prsou během časového rámce studie
|
6 měsíců
|
|
Vedlejší účinky (změny nálady)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášené změny nálady během každého měsíce v časovém rámci.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (menstruační křeče)
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita menstruačních křečí uváděná na 4bodové Likertově stupnici.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (výskyt tromboembolických příhod)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt jakýchkoli tromboembolických příhod během časového rámce studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- 2008-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ortho tříkolka
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenNáborOsteoartróza kolena | Osteoartróza kyčleŠvédsko
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterNeznámýMalokluze, úhlová třída I | Malokluze; Úhlová třída II divize 1Saudská arábie