브랜드 이름 대 일반 경구 피임약의 부작용 프로파일
이것은 유사한 효과가 있는지 확인하기 위한 Ortho tricyclen 대 Trinessa(일반 등가물)의 무작위 대조 시험입니다. 여성은 무작위로 Ortho tricyclen 또는 Trinessa 경구 피임약을 투여받게 되며, 경험한 증상이나 출혈에 대해 매일 유제품을 유지하도록 요청받을 것입니다. 한 달에 한 번 참가자는 설문 조사를 완료해야 합니다.
목표는 출혈 패턴, 기분 변화, 메스꺼움 및 구토, 생리통 빈도, 유방 압통, 혈압 상승, 뇌졸중, 혈전 및 환자 준수.
연구 개요
상세 설명
이것은 Ortho tricyclen™ 대 Trinessa™(제네릭 등가물)의 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 출혈 패턴, 즉 월경 일 수, 출혈량 및 월경 출혈에 유사한 효과가 있는지 확인합니다. 여성은 출혈 일수, 출혈량, 돌발 출혈 일수에 대한 객관적인 측정이 포함된 설문조사를 사용하여 이러한 매개변수에 점수를 매깁니다. 2차 결과로서 메스꺼움, 구토, 유방 압통, 생리통, 기분 변화 및 혈전색전증과 관련하여 각각의 부작용 프로필을 비교할 것입니다.
환자는 결과 중 하나가 발생하는지 여부를 일일 일지에 기록합니다. 당사는 6개월 기간 동안 사건 발생 여부와 발생 횟수를 관찰할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 임신 아님
- 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 없는 경우
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우
- 섬유종 병력 없음
- 난소 낭종의 병력 없음
- 기능 장애 자궁 출혈의 병력 없음
제외 기준:
- 임신한
- 18세 미만
- 35세 이상
- 불규칙한 자궁 출혈의 역사
- 난소 낭종의 역사
- 섬유종의 역사
- 전조를 동반한 편두통의 병력
- 간 질환의 역사
- 혈전(혈전색전증)의 가족력 또는 개인력
- 정신 장애
- 향후 6개월 이내에 임신을 원함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 직교 트리시클렌™
참가자는 매일 입으로 Ortho tricyclen 1정으로 무작위 배정됨
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브랜드 이름 경구 피임약
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리네사™
참가자는 매일 입으로 Trinessa 1정을 무작위로 복용합니다.
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일반 경구 피임약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈량
기간: 6 개월
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1~3 리커트 척도에서 월경 흐름이 얼마나 가벼운지 또는 무거운지를 측정합니다.
(라이트, 미디엄, 헤비).
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6 개월
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획기적인 출혈의 발생률
기간: 6 개월
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보고 기간 동안의 돌발 출혈.
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6 개월
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출혈의 날들
기간: 6 개월
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각 월경 기간 동안 출혈이 있는 일수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(메스꺼움)
기간: 6 개월
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메스꺼움 일수
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6 개월
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부작용(구토)
기간: 6 개월
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구토 횟수
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6 개월
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부작용(가슴 압통)
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 유방 압통의 발생률
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6 개월
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부작용(기분 변화)
기간: 6 개월
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시간 프레임에 걸쳐 매월 기분 변화를 자가보고했습니다.
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6 개월
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부작용(월경통)
기간: 6 개월
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생리통의 강도는 4점 리커트 척도로 보고되었습니다.
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6 개월
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부작용(혈전색전증 발생률)
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 임의의 혈전색전증 사건의 발생.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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