Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили побочных эффектов фирменных оральных контрацептивов по сравнению с непатентованными оральными контрацептивами

3 марта 2017 г. обновлено: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Это рандомизированное контрольное исследование трициклена Ortho по сравнению с Trinessa (генерический эквивалент), чтобы определить, имеют ли они аналогичные эффекты. Женщины будут рандомизированы для приема оральных контрацептивов Ortho tricyclen или Trinessa, и их попросят ежедневно есть молочные продукты при любых симптомах или кровотечениях. Раз в месяц участникам будет предложено заполнить анкету.

Цель состоит в том, чтобы сравнить непатентованные оральные контрацептивы (ОК) и оригинальные оральные контрацептивы в отношении профилей побочных эффектов, включая характер кровотечений, изменения настроения, тошноту и рвоту, частоту менструальных спазмов, болезненность молочных желез, повышение артериального давления, инсульт, образование тромбов и комплаентность пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Ortho tricyclen™ по сравнению с Trinessa™ (непатентованным эквивалентом) с целью определить, оказывают ли они сходное влияние на характер кровотечений, а именно на количество дней менструальных выделений, количество кровотечений и межменструальные кровотечения. Женщины будут оценивать эти параметры, используя опрос с объективными показателями дней кровотечения, количества выделений и дней прорывного кровотечения. В качестве вторичных результатов мы сравним профили побочных эффектов каждого в отношении тошноты, рвоты, болезненности молочных желез, менструальных спазмов, изменений настроения и тромбоэмболических явлений.

Пациенты будут записывать в свой ежедневный дневник, происходит ли один из исходов или нет. Мы будем наблюдать, происходят ли события, и количество событий в течение шестимесячного периода времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • некурящий
  • не беременна
  • не планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • не принимать гормональные противозачаточные средства в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
  • нет миомы в анамнезе
  • отсутствие в анамнезе кист яичников
  • отсутствие в анамнезе дисфункциональных маточных кровотечений

Критерий исключения:

  • беременная
  • моложе 18 лет
  • старше 35 лет
  • нерегулярные маточные кровотечения в анамнезе
  • кисты яичников в анамнезе
  • история миомы
  • история мигрени с аурой
  • История болезни печени
  • семейная или личная история сгустков крови (тромбоэмболия)
  • психические расстройства
  • желание забеременеть в ближайшие полгода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ортотрициклен™
Участник, рандомизированный в группу Ortho tricyclen 1 таблетка перорально ежедневно
Лекарство: орто трициклен
оральные контрацептивы известных брендов
ACTIVE_COMPARATOR: Тринесса™
Участник рандомизирован в группу Trinessa 1 таблетка перорально ежедневно
Лекарство: Тринесса
универсальный оральный контрацептив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряет, насколько легкие или тяжелые менструальные выделения по шкале Лайкерта от 1 до 3. (Легкий, Средний, Тяжелый).
6 месяцев
Частота прорывных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
Любое прорывное кровотечение в течение отчетного периода.
6 месяцев
Дни кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней с кровотечением в течение каждого менструального цикла.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты (тошнота)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней тошноты
6 месяцев
Побочные эффекты (рвота)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов рвоты
6 месяцев
Побочные эффекты (болезненность груди)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота болезненности молочных желез в течение периода исследования
6 месяцев
Побочные эффекты (изменения настроения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка изменений настроения в течение каждого месяца в течение определенного периода времени.
6 месяцев
Побочные эффекты (менструальные спазмы)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность менструальных спазмов оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта.
6 месяцев
Побочные эффекты (частота тромбоэмболических осложнений)
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение любых тромбоэмболических событий в течение периода исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться