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Nebenwirkungsprofile von Markennamen im Vergleich zu generischen oralen Kontrazeptiva

3. März 2017 aktualisiert von: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Ortho-Tricyclen im Vergleich zu Trinessa (generisches Äquivalent), um festzustellen, ob sie ähnliche Wirkungen haben. Die Frauen werden randomisiert entweder Ortho Tricyclen oder Trinessa orale Kontrazeptiva erhalten und werden gebeten, täglich Aufzeichnungen über aufgetretene Symptome oder Blutungen zu führen. Einmal im Monat werden die Teilnehmer gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen.

Ziel ist es, generische orale Kontrazeptiva (OCPs) und Markennamen-OCPs in Bezug auf Nebenwirkungsprofile zu vergleichen, darunter Blutungsmuster, Stimmungsschwankungen, Übelkeit und Erbrechen, Häufigkeit von Menstruationsbeschwerden, Brustspannen, Blutdruckanstieg, Schlaganfall, Blutgerinnsel und Zuverlässigkeit des Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie von Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ (generisches Äquivalent), um festzustellen, ob sie ähnliche Auswirkungen auf Blutungsmuster haben, nämlich Tage des Menstruationsflusses, Blutungsmenge und Zwischenblutungen. Frauen bewerten diese Parameter anhand einer Umfrage mit objektiven Messwerten für Tage der Blutung, Menge des Blutflusses und Tage der Durchbruchblutung. Als sekundäre Ergebnisse werden wir die Nebenwirkungsprofile von jedem in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Menstruationskrämpfe, Stimmungsschwankungen und thromboembolische Ereignisse vergleichen.

Die Patienten werden in ihrem täglichen Tagebuch vermerken, ob eines der Ergebnisse eintritt oder nicht. Wir werden beobachten, ob die Ereignisse eintreten und wie oft sie innerhalb des Zeitraums von sechs Monaten auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • nicht schwanger
  • nicht planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • keine hormonelle Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie
  • keine Vorgeschichte von Myomen
  • keine Vorgeschichte von Ovarialzysten
  • keine Vorgeschichte von dysfunktionellen Uterusblutungen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • unter 18 Jahren
  • über 35 Jahre
  • Geschichte von unregelmäßigen Uterusblutungen
  • Geschichte der Ovarialzysten
  • Geschichte der Myome
  • Geschichte der Migräne mit Aura
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Blutgerinnseln (Thromboembolie)
  • geistige Behinderungen
  • Wunsch, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho-Tricyclen™
Der Teilnehmer wurde randomisiert zu Ortho-Tricyclen 1 Tablette zum Einnehmen täglich
Arzneimittel: Ortho Dreirad
Orales Kontrazeptivum des Markennamens
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Der Teilnehmer erhielt randomisiert Trinessa 1 Tablette zum Einnehmen täglich
Arzneimittel: Trinessa
generisches orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Misst auf einer Likert-Skala von 1 bis 3, wie schwach oder stark der Menstruationsfluss ist. (Leicht, Mittel, Schwer).
6 Monate
Auftreten von Durchbruchblutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Durchbruchblutung während des Berichtszeitraums.
6 Monate
Tage der Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage mit Blutungen während jeder Monatsblutung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Übelkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage der Übelkeit
6 Monate
Nebenwirkungen (Erbrechen)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Erbrechensepisoden
6 Monate
Nebenwirkungen (Brustspannen)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Brustspannen während des Studienzeitraums
6 Monate
Nebenwirkungen (Stimmungsänderungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Stimmungsänderungen in jedem Monat über den Zeitraum.
6 Monate
Nebenwirkungen (Menstruationsbeschwerden)
Zeitfenster: 6 Monate
Intensität der Menstruationsbeschwerden, angegeben auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
6 Monate
Nebenwirkungen (Inzidenz thromboembolischer Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen während des Studienzeitraums.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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