Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingsprofielen van merknaam versus generieke orale anticonceptiva

3 maart 2017 bijgewerkt door: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Dit is een gerandomiseerde controleproef van Ortho-tricyclen versus Trinessa (generiek equivalent) om te bepalen of ze vergelijkbare effecten hebben. Vrouwen zullen gerandomiseerd worden om ofwel Ortho tricyclen of Trinessa orale anticonceptiva te krijgen en zullen worden gevraagd om een ​​dagelijkse dagboek bij te houden van eventuele symptomen of ervaren bloedingen. Een keer per maand wordt de deelnemers gevraagd een enquête in te vullen.

Het doel is generieke orale anticonceptiva (OCP's) en merknaam-OCP's te vergelijken met betrekking tot bijwerkingenprofielen, waaronder bloedingspatronen, stemmingswisselingen, misselijkheid en braken, frequentie van menstruele krampen, gevoelige borsten, verhoogde bloeddruk, beroerte, bloedstolsels en therapietrouw van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ (generiek equivalent) om te bepalen of ze vergelijkbare effecten hebben op bloedingspatronen, namelijk dagen van menstruatie, hoeveelheid bloedingen en intermenstrueel bloeden. Vrouwen zullen deze parameters scoren met behulp van een enquête met objectieve metingen voor dagen van bloeding, hoeveelheid stroom en dagen van doorbraakbloeding. Als secundaire resultaten zullen we de bijwerkingenprofielen van elk vergelijken met betrekking tot misselijkheid, braken, gevoelige borsten, menstruatiekrampen, stemmingswisselingen en trombo-embolische voorvallen.

Patiënten zullen in hun dagelijkse dagboek noteren of een van de uitkomsten zich voordoet of niet. We zullen observeren of de gebeurtenissen plaatsvinden en het aantal voorvallen binnen de periode van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-roker
  • niet zwanger
  • niet van plan bent om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • geen hormonale anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • geen voorgeschiedenis van vleesbomen
  • geen voorgeschiedenis van cysten in de eierstokken
  • geen voorgeschiedenis van disfunctioneel baarmoederbloeden

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • onder de 18 jaar
  • boven de 35 jaar
  • geschiedenis van onregelmatige uteriene bloedingen
  • geschiedenis van ovariumcysten
  • geschiedenis van vleesbomen
  • geschiedenis van migraine met aura
  • geschiedenis van leverziekte
  • familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van bloedstolsels (trombo-embolie)
  • geestelijke handicaps
  • verlangen om in de komende zes maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho driewielers™
Deelnemer gerandomiseerd naar Ortho tricyclen 1 tablet oraal per dag
Geneesmiddel: ortho driewieler
merknaam oraal anticonceptiemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Deelnemer gerandomiseerd naar Trinessa 1 tablet oraal per dag
Geneesmiddel: Trinessa
generiek oraal anticonceptiemiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet hoe licht of zwaar de menstruatie is op een Likert-schaal van 1 tot 3. (Licht, Gemiddeld, Zwaar).
6 maanden
Incidentie van doorbraakbloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke doorbraakbloeding tijdens de rapportageperiode.
6 maanden
Dagen van bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen met bloedingen tijdens elke menstruatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (misselijkheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen misselijkheid
6 maanden
Bijwerkingen (braken)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal afleveringen van braken
6 maanden
Bijwerkingen (tedere borsten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van gevoelige borsten tijdens de studieperiode
6 maanden
Bijwerkingen (stemmingswisselingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf gerapporteerde stemmingswisselingen gedurende elke maand gedurende het tijdsbestek.
6 maanden
Bijwerkingen (menstruele krampen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Intensiteit van menstruatiekrampen gerapporteerd op een 4-punts Likert-schaal.
6 maanden
Bijwerkingen (incidentie van trombo-embolische voorvallen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van trombo-embolische voorvallen tijdens het tijdsbestek van de studie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren