Perfis de efeitos colaterais de marca versus contraceptivos orais genéricos
Este é um estudo de controle randomizado de Ortho tricyclen versus Trinessa (equivalente genérico) para determinar se eles têm efeitos semelhantes. As mulheres serão randomizadas para receber os contraceptivos orais Ortho tricyclen ou Trinessa e serão solicitadas a manter uma lista diária de quaisquer sintomas ou sangramentos experimentados. Uma vez por mês, os participantes serão convidados a responder a uma pesquisa.
O objetivo é comparar contraceptivos orais genéricos (OCPs) e ACOs de marca em relação aos perfis de efeitos colaterais, incluindo padrões de sangramento, alterações de humor, náuseas e vômitos, frequência de cólicas menstruais, sensibilidade mamária, elevação da pressão arterial, acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos e adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ (equivalente genérico) para determinar se eles têm efeitos semelhantes nos padrões de sangramento, ou seja, dias de fluxo menstrual, quantidade de sangramento e sangramento intermenstrual. As mulheres pontuarão esses parâmetros usando uma pesquisa com medidas objetivas para dias de sangramento, quantidade de fluxo e dias de sangramento de escape. Como resultados secundários, compararemos os perfis de efeitos colaterais de cada um em relação a náuseas, vômitos, sensibilidade mamária, cólicas menstruais, alterações de humor e eventos tromboembólicos.
Os pacientes registrarão em seu diário se um dos resultados ocorrer ou não. Observaremos se os eventos ocorrem e o número de ocorrências dentro do período de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- não grávida
- não planeja engravidar nos próximos 6 meses
- não tomar anticoncepcional hormonal por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
- sem história de miomas
- sem história de cistos ovarianos
- sem história de sangramento uterino disfuncional
Critério de exclusão:
- grávida
- menores de 18 anos
- acima de 35 anos
- história de sangramento uterino irregular
- história de cistos ovarianos
- história de miomas
- história de enxaqueca com aura
- história de doença hepática
- história familiar ou pessoal de coágulos sanguíneos (tromboembolismo)
- deficiência mental
- desejo de engravidar nos próximos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho tricyclen™
Participante randomizado para Ortho tricyclen 1 comprimido por via oral Diariamente
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contraceptivo oral de marca
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Participante randomizado para Trinessa 1 comprimido por via oral Diariamente
|
anticoncepcional oral genérico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de Sangramento
Prazo: 6 meses
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Mede quão leve ou pesado é o fluxo menstrual em uma escala Likert de 1 a 3.
(Leve, Médio, Pesado).
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6 meses
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|
Incidência de sangramento de escape
Prazo: 6 meses
|
Qualquer sangramento durante o período do relatório.
|
6 meses
|
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Dias de Sangramento
Prazo: 6 meses
|
Número de dias com sangramento durante cada período menstrual.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais (náuseas)
Prazo: 6 meses
|
Número de dias de náusea
|
6 meses
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Efeitos colaterais (vômitos)
Prazo: 6 meses
|
Número de episódios de vômito
|
6 meses
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Efeitos colaterais (sensibilidade mamária)
Prazo: 6 meses
|
Incidência de sensibilidade mamária durante o período do estudo
|
6 meses
|
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Efeitos colaterais (alterações de humor)
Prazo: 6 meses
|
Mudanças auto relatadas de humor durante cada mês ao longo do período.
|
6 meses
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Efeitos colaterais (cólicas menstruais)
Prazo: 6 meses
|
Intensidade das cólicas menstruais relatadas em uma escala Likert de 4 pontos.
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6 meses
|
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Efeitos colaterais (incidência de eventos tromboembólicos)
Prazo: 6 meses
|
Ocorrência de quaisquer eventos tromboembólicos durante o período do estudo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 2008-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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