Tuotemerkin sivuvaikutusprofiilit verrattuna yleisiin ehkäisyvalmisteisiin
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe Ortho tricyclen vs. Trinessa (yleinen vastine) sen määrittämiseksi, onko niillä samanlaisia vaikutuksia. Naiset satunnaistetaan saamaan joko Ortho tricyclen- tai Trinessa-ehkäisytabletteja, ja heitä pyydetään pitämään päivittäin meijeri oireiden tai verenvuotojen varalta. Kerran kuukaudessa osallistujia pyydetään täyttämään kysely.
Tavoitteena on verrata yleisiä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OCP) ja tuotenimisiä OCP:itä sivuvaikutusprofiilien suhteen, mukaan lukien verenvuotomallit, mielialan muutokset, pahoinvointi ja oksentelu, kuukautiskipujen tiheys, rintojen arkuus, verenpaineen nousu, aivohalvaus, verihyytymät ja potilaan suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ -tutkimus (yleinen vastine) sen määrittämiseksi, onko niillä samanlaisia vaikutuksia verenvuototottumuksiin, nimittäin kuukautiskierron päiviin, verenvuodon määrään ja kuukautisten väliseen verenvuotoon. Naiset pisteyttävät nämä parametrit kyselyllä, jossa mitataan objektiivisia vuotopäiviä, virtausmäärää ja läpimurtopäiviä. Toissijaisina tuloksina vertaamme kunkin sivuvaikutusprofiilia pahoinvoinnin, oksentelun, rintojen arkuuden, kuukautiskipujen, mielialan muutosten ja tromboembolisten tapahtumien suhteen.
Potilaat kirjaavat päivittäiseen päiväkirjaansa, toteutuuko jokin tuloksista vai ei. Tarkkailemme tapahtuuko tapahtumia ja tapahtumien lukumäärää kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimaton
- ei raskaana
- ei suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- ei ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa
- ei historiaa fibroideja
- ei historiaa munasarjakystoja
- ei aiempia toimintahäiriöitä kohdun verenvuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- alle 18-vuotias
- yli 35-vuotias
- aiempi epäsäännöllinen kohdun verenvuoto
- munasarjakystien historia
- fibroidien historia
- aurallinen migreenihistoria
- anamneesissa maksasairaus
- verihyytymiä (tromboembolia) perheessä tai henkilökohtaisessa historiassa
- mielenterveysongelmista
- halu tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho tricyclen™
Osallistuja satunnaistettiin Ortho-tricycleniksi 1 tabletti suun kautta päivittäin
|
tuotemerkki oraalinen ehkäisyvalmiste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Osallistuja satunnaistettiin Trinessaan 1 tabletti suun kautta päivittäin
|
yleinen oraalinen ehkäisyvalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa kuukautisvuodon kevyttä tai raskasta 1-3 Likert-asteikolla.
(Kevyt, Keskikokoinen, Raskas).
|
6 kuukautta
|
|
Läpimurtoverenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki läpimurtoverenvuoto raportointijakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuotopäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuotopäivien lukumäärä kunkin kuukautiskierron aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset (pahoinvointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahoinvointipäivien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset (oksentelu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset (rintojen arkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintojen arkuuden ilmaantuvuus tutkimusajanjakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset (mielialan muutokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitu mielialan muutokset kunkin kuukauden aikana ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset (kuukautiskrampit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukautiskipujen voimakkuus raportoitu 4 pisteen Likert-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset (tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .