Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkningsprofiler af mærkenavn versus generiske orale præventionsmidler

3. marts 2017 opdateret af: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Dette er et randomiseret kontrolforsøg med Ortho tricyclen versus Trinessa (generisk ækvivalent) for at afgøre, om de har lignende virkninger. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten Ortho tricyclen eller Trinessa orale præventionsmidler og vil blive bedt om at føre et dagligt mejeri med eventuelle symptomer eller blødninger. En gang om måneden vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse.

Formålet er at sammenligne generiske orale præventionsmidler (OCP'er) og mærkenavne OCP'er med hensyn til bivirkningsprofiler, herunder blødningsmønstre, humørsvingninger, kvalme og opkastning, hyppighed af menstruationskramper, ømhed i brysterne, forhøjet blodtryk, slagtilfælde, blodpropper og patientens compliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ (generisk ækvivalent) for at afgøre, om de har lignende virkninger på blødningsmønstre, nemlig dage med menstruationsflow, mængden af ​​blødning og intermenstruel blødning. Kvinder vil score disse parametre ved hjælp af en undersøgelse med objektive mål for dage med blødning, mængde af flow og dage med gennembrudsblødning. Som sekundære resultater vil vi sammenligne bivirkningsprofilerne for hver af dem med hensyn til kvalme, opkastning, ømhed i brysterne, menstruationssmerter, humørsvingninger og tromboemboliske hændelser.

Patienterne vil registrere i deres daglige dagbog, om et af udfaldene opstår eller ej. Vi vil observere, om hændelserne indtræffer og antallet af hændelser inden for den seks måneder lange periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke ryger
  • ikke gravid
  • planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • ikke har taget hormonel prævention i mindst 3 måneder, før du går ind i undersøgelsen
  • ingen historie med fibromer
  • ingen historie med ovariecyster
  • ingen historie med dysfunktionel uterinblødning

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • under 18 år
  • over 35 år
  • anamnese med uregelmæssig uterinblødning
  • historie med ovariecyster
  • historie med fibromer
  • historie med migræne med aura
  • historie med leversygdom
  • familie eller personlig historie med blodpropper (tromboemboli)
  • psykiske handicap
  • ønske om at blive gravid i løbet af de næste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho tricyclen™
Deltager Randomiseret til Ortho tricyclen 1 tablet gennem munden Dagligt
Medicin: ortho tricyclen
mærkenavn oral prævention
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Deltager Randomiseret til Trinessa 1 tablet gennem munden Dagligt
Medicin: Trinessa
generisk oral prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af blødning
Tidsramme: 6 måneder
Måler hvor let eller tung menstruationsflowet er på en 1 til 3 Likert-skala. (Let, Medium, Tung).
6 måneder
Forekomst af gennembrudsblødning
Tidsramme: 6 måneder
Enhver gennembrudsblødning i rapporteringsperioden.
6 måneder
Dage med blødning
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med blødning i hver menstruation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (kvalme)
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med kvalme
6 måneder
Bivirkninger (opkastning)
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder med opkastning
6 måneder
Bivirkninger (ømhed i bryster)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af brystømhed i løbet af undersøgelsens tidsramme
6 måneder
Bivirkninger (stemningsændringer)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterede ændringer i humør i løbet af hver måned over tidsrammen.
6 måneder
Bivirkninger (menstruationssmerter)
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten af ​​menstruationskramper rapporteret på en 4-punkts Likert-skala.
6 måneder
Bivirkninger (hyppighed af tromboemboliske hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af tromboemboliske hændelser i løbet af undersøgelsens tidsramme.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner