Perfiles de efectos secundarios de los anticonceptivos orales de marca frente a los genéricos
Este es un ensayo de control aleatorio de Ortho tricyclen versus Trinessa (equivalente genérico) para determinar si tienen efectos similares. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir anticonceptivos orales Ortho tricyclen o Trinessa y se les pedirá que lleven un registro diario de cualquier síntoma o sangrado experimentado. Una vez al mes, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta.
El objetivo es comparar los anticonceptivos orales genéricos (ACO) y los ACO de marca con respecto a los perfiles de efectos secundarios que incluyen patrones de sangrado, cambios de humor, náuseas y vómitos, frecuencia de los dolores menstruales, sensibilidad en los senos, aumento de la presión arterial, accidente cerebrovascular, coágulos de sangre y cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de Ortho tricyclen™ vs. Trinessa™ (equivalente genérico) para determinar si tienen efectos similares en los patrones de sangrado, es decir, días de flujo menstrual, cantidad de sangrado y sangrado intermenstrual. Las mujeres calificarán estos parámetros mediante una encuesta con medidas objetivas para los días de sangrado, la cantidad de flujo y los días de sangrado intermenstrual. Como resultados secundarios, compararemos los perfiles de efectos secundarios de cada uno con respecto a náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, cólicos menstruales, cambios de humor y eventos tromboembólicos.
Los pacientes registrarán en su diario si se produce o no uno de los resultados. Observaremos si los eventos ocurren y el número de ocurrencias dentro del período de seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumador
- no embarazada
- no planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- no tomar anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- sin antecedentes de fibromas
- sin antecedentes de quistes ováricos
- sin antecedentes de sangrado uterino disfuncional
Criterio de exclusión:
- embarazada
- menor de 18 años
- mayores de 35 años
- antecedentes de sangrado uterino irregular
- antecedentes de quistes de ovario
- historia de los fibromas
- antecedentes de migrañas con aura
- antecedentes de enfermedad hepática
- antecedentes familiares o personales de coágulos de sangre (tromboembolismo)
- discapacidades mentales
- deseo de quedar embarazada en los próximos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Orto triciclo™
Participante asignado al azar a Ortho tricyclen 1 comprimido por vía oral Diariamente
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anticonceptivo oral de marca
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COMPARADOR_ACTIVO: Trinessa™
Participante aleatorizado a Trinessa 1 comprimido por vía oral Diariamente
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anticonceptivo oral generico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide qué tan ligero o pesado es el flujo menstrual en una escala Likert de 1 a 3.
(Ligero, Medio, Pesado).
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6 meses
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Incidencia de sangrado intermenstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier sangrado intermenstrual durante el período del informe.
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6 meses
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Días de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días con sangrado durante cada período menstrual.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios (náuseas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de náuseas
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6 meses
|
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Efectos secundarios (vómitos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de episodios de vómitos
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6 meses
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Efectos secundarios (sensibilidad en los senos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de sensibilidad mamaria durante el período de tiempo del estudio
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6 meses
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Efectos secundarios (cambios de humor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios autoinformados en el estado de ánimo durante cada mes durante el período de tiempo.
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6 meses
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Efectos secundarios (calambres menstruales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad de los cólicos menstruales informados en una escala de Likert de 4 puntos.
|
6 meses
|
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Efectos secundarios (incidencia de eventos tromboembólicos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ocurrencia de cualquier evento tromboembólico durante el marco de tiempo del estudio.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2008-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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