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Profils d'effets secondaires des contraceptifs oraux de marque par rapport aux contraceptifs oraux génériques

3 mars 2017 mis à jour par: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'Ortho tricyclen versus Trinessa (équivalent générique) pour déterminer s'ils ont des effets similaires. Les femmes seront randomisées pour recevoir des contraceptifs oraux Ortho tricyclen ou Trinessa et il leur sera demandé de tenir une laiterie quotidienne de tout symptôme ou saignement ressenti. Une fois par mois, les participants seront invités à répondre à un sondage.

L'objectif est de comparer les contraceptifs oraux génériques (OCP) et les contraceptifs oraux de marque en ce qui concerne les profils d'effets secondaires, y compris les schémas de saignement, les changements d'humeur, les nausées et les vomissements, la fréquence des crampes menstruelles, la sensibilité des seins, l'élévation de la pression artérielle, les accidents vasculaires cérébraux, les caillots sanguins et l'observance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'Ortho tricyclen™ par rapport à Trinessa™ (équivalent générique) pour déterminer s'ils ont des effets similaires sur les schémas de saignement, à savoir les jours de flux menstruel, la quantité de saignement et les saignements intermenstruels. Les femmes noteront ces paramètres à l'aide d'une enquête avec des mesures objectives des jours de saignement, de la quantité de flux et des jours de saignement intermenstruel. En tant que résultats secondaires, nous comparerons les profils d'effets secondaires de chacun en ce qui concerne les nausées, les vomissements, la sensibilité des seins, les crampes menstruelles, les changements d'humeur et les événements thromboemboliques.

Les patients enregistreront dans leur journal quotidien si l'un des résultats se produit ou non. Nous observerons si les événements se produisent et le nombre d'occurrences au cours de la période de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • non fumeur
  • pas enceinte
  • ne prévoit pas de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  • ne pas prendre de contraception hormonale pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
  • pas d'antécédents de fibromes
  • pas d'antécédents de kystes ovariens
  • aucun antécédent de saignement utérin anormal

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • moins de 18 ans
  • plus de 35 ans
  • antécédents de saignements utérins irréguliers
  • antécédents de kystes ovariens
  • antécédents de fibromes
  • antécédent de migraines avec aura
  • antécédents de maladie du foie
  • antécédents familiaux ou personnels de caillots sanguins (thromboembolie)
  • handicap mental
  • désir de tomber enceinte dans les six prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ortho tricyclen™
Participant Randomisé pour Ortho tricyclen 1 comprimé par voie orale Quotidiennement
Médicament: ortho tricycle
contraceptif oral de marque
ACTIVE_COMPARATOR: Trinessa™
Participant Randomisé à Trinessa 1 comprimé par voie orale Quotidien
Médicament: Trinessa
contraceptif oral générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de saignement
Délai: 6 mois
Mesure la légèreté ou l'intensité du flux menstruel sur une échelle de Likert de 1 à 3. (léger, moyen, lourd).
6 mois
Incidence des saignements intermenstruels
Délai: 6 mois
Tout saignement intermenstruel pendant la période de déclaration.
6 mois
Jours de saignement
Délai: 6 mois
Nombre de jours avec saignements au cours de chaque période menstruelle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires (nausées)
Délai: 6 mois
Nombre de jours de nausées
6 mois
Effets secondaires (vomissements)
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes de vomissements
6 mois
Effets secondaires (sensibilité des seins)
Délai: 6 mois
Incidence de la sensibilité des seins pendant la période de l'étude
6 mois
Effets secondaires (changements d'humeur)
Délai: 6 mois
Changements d'humeur autodéclarés au cours de chaque mois au cours de la période.
6 mois
Effets secondaires (crampes menstruelles)
Délai: 6 mois
Intensité des crampes menstruelles rapportée sur une échelle de Likert à 4 points.
6 mois
Effets secondaires (incidence des événements thromboemboliques)
Délai: 6 mois
Apparition de tout événement thromboembolique pendant la période de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Bechek, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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