単極性大うつ病性障害の治療における Trazodone Contramid® OAD とプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検 2 群試験。
2012年4月24日 更新者：Labopharm Inc.
この研究の目的は、単極性大うつ病性障害 (MDD) の治療における Trazodone Contramid® OAD (1 日 1 回) の有効性、安全性、および臨床的利点を実証することでした。
調査の概要
詳細な説明
この 2 群、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行デザイン研究は、ベースライン段階 (スクリーニングとウォッシュアウト) と二重盲検無作為化段階 (Trazodone Contramid® OAD またはプラセボへの無作為化) で構成されていました。 .
禁止薬物のウォッシュアウトを含む総研究期間は約 11 週間でした。無作為化フェーズの合計期間は 8 週間でした (滴定: 2 週間 + 治療: 6 週間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206-4616
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
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Burbank、California、アメリカ、91506
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80212
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
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New York、New York、アメリカ、10021
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New-York、New York、アメリカ、10021
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y2H4
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A5C8
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N1W7
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L5G8
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J3J4
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J9A1K7
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Saint-Leonard、Quebec、カナダ、H1S3A9
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4J6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性。
- 18歳以上。
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の単極性大うつ病性障害 (MDD) (軸 I) の基準を満たしています。
- プライマリ DSM-IV 軸 I 診断は MDD (296.22、 296.23、296.32、296.33);別の除外されていない軸 I 障害の基準を満たす被験者は、MDD を原発性障害として示さなければなりません。
- MDD の現在のエピソードは、患者が 1 回のエピソードまたは再発エピソードと診断されているかどうかにかかわらず、最低 1 か月間続く必要があります。
- 過去 4 週間のほとんどの日、気分変調症の存在。
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも26のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコア。
- プロトコルを遵守し、研究関連資料を完成させるのに十分なレベルの口頭および書面による言語理解。
- 研究倫理委員会 (REB) によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。これには、研究参加前に治験責任医師が署名し、日付を記入します。
除外基準:
- DSM-IV 大うつ病性障害指定子: [a] 緊張病の特徴あり。 [b] 産後に発症。 [c] 季節柄あり。
- 次のいずれかの DSM-IV 軸 I 障害の存在: 全般性不安障害、パニック障害、社会恐怖症、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、摂食障害、双極性障害、アルコール/薬物乱用または依存 (カフェインおよびニコチン)許可されている)、任意の精神病性障害。
- 脳卒中、がん、またはその他の深刻な医学的疾患に続発するうつ病。
- -スクリーニング訪問時の陽性尿薬物スクリーニング。
- -DSM-IV軸II障害の病歴または現在の状態。
- -適切な用量での従来の抗うつ薬治療の少なくとも1か月の前の2つのコースに対する不完全または治療反応なしとして定義される治療抵抗性の大うつ病エピソードの歴史。
- 現在、認可/登録/認定されたメンタルヘルス提供者、結婚カウンセラー、または家族療法士による心理療法を受けている (過去 1 か月間に少なくとも 1 回、継続する計画がある)。
- -MINI自殺尺度で高い自殺リスクの基準を満たすか、臨床的に重大な自殺または殺人の可能性があるため、治験責任医師の意見では試験に不適切である。
- 現在のうつ病エピソードの治療には入院が必要です。
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- 小児熱性けいれん以外のけいれん歴。
- -治療を必要とする不整脈の病歴。
- -スクリーニング前1年以内の心筋梗塞の病歴。
- 心電図（ECG）、検査パラメータの臨床的に重大な異常所見。
- -ハーブ療法を含む抗うつ薬の使用を中止したくない スクリーニング前の最低5つの薬物半減期。
- -スクリーニング前の最低5薬物半減期の間、禁止されている薬物の使用を中止したくない。
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による過去3週間以内の治療。
-研究中の以下の併用治療の使用：
- QT延長を引き起こす薬（例： アミオダロン、ドロペリドール、エリスロマイシン）。
- PR延長を引き起こす薬（例： ジゴキシン）。
- 抗精神病薬（例えば ハロペリドール）。
- リトナビルやインジナビルなどのプロテアーゼ阻害剤。
- ホルモン治療（例： エストロゲン、経口避妊薬) を開始してから 3 か月以内に開始します 研究登録.
- -過去30日以内の別の治験薬による治療。
- -トラゾドンまたは構造的に類似の薬物に対する既知および文書化されたアレルギー。
- -トラゾドンによる治療の以前の失敗、または有害事象によるトラゾドンによる治療の以前の中止。
- 吸収不良を引き起こす腸疾患。
- -スクリーニング前の3か月間の深刻で不安定な病気には、以下が含まれますが、これらに限定されません：肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患。
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、承認された避妊方法を使用する意思がない。
- -活動性肝炎または正常範囲の上限の3倍を超える肝酵素として定義される重大な肝疾患。
- -血中尿素窒素（BUN）および/またはクレアチニンが正常範囲クリアランスの上限の3倍を超えると定義される重大な腎疾患。
- -調査官の意見では、患者の能力に悪影響を与えると思われるその他の状態 研究またはその措置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：トラゾドン コントラミド 1 日 1 回 (OAD)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) 合計スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目 [HAMD-17] は、抑うつ気分、うつ病の栄養症状および認知症状、併存する不安症状を評価する 17 項目の尺度です。
17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。
一般に、5 点尺度の項目では評価 0 = なしを使用します。 1 =疑わしいから軽度; 2 = 軽度から中等度; 3 = 中等度から重度。 4=非常に深刻。
3 点尺度の項目は、0=なしの評価を使用します。 1 = 可能性が高いまたは軽度。 2=確実。
HAMD-17 スコアの合計は、0 (病気ではない) から 52 (重病) までの範囲です。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAMD-17 各来院時のレスポンダー
時間枠：1、2、3、4、6、8週
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ベースライン後の各来院時に反応（HAMD-17スコアがベースラインから少なくとも50％減少したと定義）を示した患者の数。
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1、2、3、4、6、8週
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HAMD-17 毎回の送金者
時間枠：1、2、3、4、6、8週
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ベースライン後の各来院時の送金者（HAMD-17の合計スコア≤7を達成した患者として定義）である患者の数。
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1、2、3、4、6、8週
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ベースラインから各来院までの HAMD-17 抑うつ気分項目 (項目 1) スコアの変化
時間枠：1、2、3、4、6、8週目のベースライン
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HAMD-17 のベースラインからの変化、項目 1: 抑うつ気分項目、ベースライン後の各訪問時。
憂鬱な気分の項目は、0 の評価から不在の評価までの 5 段階で評価されます。 4まで=非常に深刻。
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1、2、3、4、6、8週目のベースライン
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、臨床医が管理する 10 項目のうつ病評価尺度です。
10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）は、0（深刻度/困難度が低い）～ 2 点間隔のアンカーで 6 (重大度/難易度が高い)。
全体的な合計スコアの範囲は、0 (抑うつ症状の重症度が低い) から 60 (抑うつ症状の重症度が高い) までです。
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8週目までのベースライン
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重症度の臨床全体印象 (CGI-S) のベースラインから各来院までの変化
時間枠：1、2、3、4、6、8週目のベースライン
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CGI-Severity (CGI-S) は、調査員への 1 つの質問で構成されています。
これは、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。
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1、2、3、4、6、8週目のベースライン
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臨床全体の印象 - 最後の治験来院時の病気の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：8週目
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CGI-Improvement of Illness (CGI-I) は、治験責任医師への 1 つの質問で構成されています。これは、次の 7 段階で評価されます。 1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4 = ベースラインから変化なし。 5 = わずかに悪い。 6= かなり悪い。 7=非常に悪い。
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8週目
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患者全体の印象 - 最後の治験来院時の病気の改善 (PGI-I) スコア
時間枠：8週目
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PGI-Improvement of Illness (PGI-I) は、患者に対する 1 つの質問で構成されています。これは、次の 7 段階で評価されます。 1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6= かなり悪い。 7=非常に悪い。
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8週目
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臨床全体の印象 - 最後の治験来院時の病気の改善 (CGI-I) レスポンダー
時間枠：8週目
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CGI-I評価が「大幅に改善」または「非常に改善」の場合、患者はレスポンダーでした。
CGI-Improvement of Illness (CGI-I) は、治験責任医師への 1 つの質問で構成されています。これは、次の 7 段階で評価されます。 1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4 = ベースラインから変化なし。 5 = わずかに悪い。 6= かなり悪い。 7=非常に悪い。
結果は患者数で表す。
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8週目
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患者全体の印象 - 最後の治験来院時の病気の改善 (PGI-I) レスポンダー
時間枠：8週目
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PGI-I評価が「非常に改善」または「非常に改善」の場合、患者はレスポンダーでした。
PGI-Improvement of Illness (PGI-I) は、患者に対する 1 つの質問で構成されています。これは、次の 7 段階で評価されます。 1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6= かなり悪い。 7=非常に悪い。
結果は患者数で表す。
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8週目
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各来院時の全体的な睡眠の質
時間枠：1、2、3、4、6、8週
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全体的な睡眠の質は、「前回の調査から、睡眠の全体的な質をどのように評価しますか?」という質問に答えて、1 = 非常に悪いから 4 = 非常に良いまでの範囲の 4 段階の評価スケールで測定されました。
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1、2、3、4、6、8週
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訪問のたびに眠れない問題
時間枠：1、2、3、4、6、8週
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眠りに落ちる問題は、「前回の調査訪問以来、どのくらいの頻度で眠りにつくのに問題がありましたか?」という質問に答えて、1 = まったくないから 4 = 常に 4 までの範囲の 4 段階評価スケールで測定されました。
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1、2、3、4、6、8週
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訪問のたびに夜中に目が覚める
時間枠：1、2、3、4、6、8週
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夜間の覚醒は、「前回の調査訪問以降、夜間に覚醒しましたか?」という質問に答えて、1 = まったくないから 4 = 常に覚醒するまでの範囲の 4 段階の評価スケールで測定されました。
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1、2、3、4、6、8週
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効能不足による中止
時間枠：8週目までのベースライン
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試験期間全体（8 週間）で効果がなかったため中止した患者数。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04ACL3-001
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