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Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos que compara la eficacia y seguridad de Trazodone Contramid® OAD y Placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor unipolar.

24 de abril de 2012 actualizado por: Labopharm Inc.
El propósito de este estudio fue demostrar la eficacia, la seguridad y el beneficio clínico de Trazodone Contramid® OAD (una vez al día) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor unipolar (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de diseño paralelo consistió en una fase inicial (detección y lavado) y una fase aleatorizada doble ciego (aleatorización a Trazodone Contramid® OAD o placebo) . La duración total del estudio, incluido el lavado de medicamentos prohibidos, fue de aproximadamente 11 semanas; la duración total de la fase aleatoria fue de 8 semanas (titulación: 2 semanas + tratamiento: 6 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y2H4
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L5G8
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J3J4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9A1K7
      • Saint-Leonard, Quebec, Canadá, H1S3A9
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206-4616
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New-York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o hembras.
  • Mayor de 18 años.
  • Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor unipolar (MDD) (Eje ​​I) según lo confirmado por la Mini-Entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
  • El diagnóstico principal del Eje I del DSM-IV debe ser MDD (296.22, 296.23, 296.32, 296.33); cualquier sujeto que cumpla con los criterios para otro trastorno del Eje I no excluido, debe demostrar MDD como el trastorno primario.
  • El episodio actual de MDD debería haber durado un mínimo de 1 mes, ya sea que el paciente haya sido diagnosticado con un episodio único o recurrente.
  • Presencia de disforia la mayoría de los días durante las últimas cuatro semanas.
  • Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de al menos 26 en la selección y al inicio del estudio.
  • Comprensión del lenguaje oral y escrito a un nivel suficiente para cumplir con el protocolo y completar los materiales relacionados con el estudio.
  • Firme y feche un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por una Junta de ética de investigación (REB) que también haya sido firmado y fechado por el investigador antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Especificadores del trastorno depresivo mayor del DSM-IV: [a] con características catatónicas; [b] Con inicio posparto; [c] Con Patrón Estacional;
  • Presencia de cualquiera de los siguientes trastornos del Eje I del DSM-IV: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno alimentario, trastorno bipolar, abuso o dependencia de alcohol/sustancias (cafeína y nicotina). permitido), cualquier trastorno psicótico.
  • Depresión secundaria a accidente cerebrovascular, cáncer u otras enfermedades médicas graves.
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección.
  • Antecedentes o estado actual de cualquier trastorno del Eje II del DSM-IV.
  • Antecedentes de episodios depresivos mayores refractarios al tratamiento definidos como respuesta terapéutica incompleta o nula a dos cursos previos de al menos un mes de tratamiento con fármacos antidepresivos convencionales en dosis adecuadas.
  • Actualmente en psicoterapia (al menos una sesión en el último mes con un plan para continuar) con un proveedor de salud mental autorizado/registrado/certificado, consejero matrimonial o terapeuta familiar.
  • Cumplir con los criterios de alto riesgo de suicidio en la escala de suicidio MINI o, en opinión del investigador, es inapropiado para el ensayo debido a un potencial suicida u homicida clínicamente significativo.
  • Requiere hospitalización para el tratamiento del episodio actual de depresión.
  • Hipo o hipertiroidismo no corregido.
  • Antecedentes de convulsiones distintas de las convulsiones febriles pediátricas.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento.
  • Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la selección.
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos de electrocardiografía (ECG), parámetros de laboratorio.
  • No está dispuesto a interrumpir el uso de antidepresivos, incluidos los remedios a base de hierbas, durante un mínimo de 5 vidas medias del fármaco antes de la selección.
  • No está dispuesto a interrumpir el uso de medicamentos prohibidos durante un mínimo de 5 vidas medias antes de la selección.
  • Tratamiento en las últimas 3 semanas con inhibidores de la Monoamino Oxidasa (MAO).

  • Uso del siguiente tratamiento concomitante durante el estudio:

    • medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT (p. amiodarona, droperidol, eritromicina).
    • medicamentos que causan la prolongación de PR (por ejemplo, digoxina).
    • Antipsicóticos (por ej. haloperidol).
    • inhibidores de la proteasa como ritonavir e indinavir.
  • Tratamiento hormonal (por ej. estrógeno, anticonceptivos orales) que haya comenzado dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento con otro agente en investigación en los últimos 30 días.
  • Alergia conocida y documentada a la trazodona o cualquier fármaco estructuralmente similar.
  • Fracaso previo del tratamiento con trazodona, o discontinuación previa del tratamiento con trazodona debido a Eventos Adversos.
  • Enfermedad intestinal que causa malabsorción.
  • Enfermedades graves e inestables durante los 3 meses anteriores a la selección, incluidas, entre otras: enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
  • Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado.
  • Enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa o enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior del rango normal.
  • Enfermedad renal significativa, definida como nitrógeno ureico en sangre (BUN) y/o creatinina > 3 veces el límite superior del rango normal de depuración.
  • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría negativamente la capacidad del paciente para completar el estudio o sus medidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Contramid de trazodona una vez al día (OAD)
Droga: Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona (HCl)
Otros nombres:
  • Oletro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems [HAMD-17] es una escala de 17 ítems que evalúa el estado de ánimo deprimido, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida. Los 17 elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4) o de 3 puntos (0-2). En general, los ítems de la escala de 5 puntos utilizan una calificación de 0=ausente; 1=dudoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a severo; 4=muy grave. Los ítems de la escala de 3 puntos usan una calificación de 0=ausente; 1=probable o leve; 2=definido. La puntuación total de HAMD-17 varía de 0 (no enfermo) a 52 (gravemente enfermo).
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores HAMD-17 en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Número de pacientes que muestran una respuesta (definida como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación HAMD-17) en cada visita posterior al inicio.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Remitentes HAMD-17 en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Número de pacientes que remiten (definidos como pacientes que lograron una puntuación total de HAMD-17 ≤7) en cada visita posterior al inicio.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Cambio en la puntuación del elemento de estado de ánimo depresivo HAMD-17 (elemento 1) desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Cambio desde el inicio en el HAMD-17, ítem 1: Estado de ánimo deprimido, en cada visita posterior al inicio. El elemento Estado de ánimo deprimido se califica en una escala de 5 puntos que van desde una calificación de 0 = ausente; a 4=muy grave.
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de valoración de la depresión de 10 ítems administrada por un médico. Los 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) se califican en una escala que va de 0 (gravedad/dificultad baja) a 6 (gravedad/dificultad alta) con anclas a intervalos de 2 puntos. El rango de puntaje total general es de 0 (baja gravedad de los síntomas depresivos) a 60 (alta gravedad de los síntomas depresivos).
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
El CGI-Severity (CGI-S) consta de una pregunta para el investigador: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Impresión clínica global: puntuación de mejora de la enfermedad (CGI-I) en la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
El CGI-Mejora de la Enfermedad (CGI-I) consta de una pregunta para el investigador: "En comparación con su condición al comienzo del estudio, ¿cuánto ha cambiado este paciente?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio; 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor.
Semana 8
Impresión global del paciente: puntuación de mejora de la enfermedad (PGI-I) en la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
El PGI-Mejora de la Enfermedad (PGI-I) consiste en una pregunta para el paciente: "Desde el comienzo del estudio, ¿mi estado general con respecto a la depresión es?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor.
Semana 8
Impresión clínica global: mejoría de los pacientes que respondieron a la enfermedad (CGI-I) en la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
Los pacientes respondieron si la calificación CGI-I fue "Muy mejorado" o "Muy mejorado". El CGI-Mejora de la Enfermedad (CGI-I) consta de una pregunta para el investigador: "En comparación con su condición al comienzo del estudio, ¿cuánto ha cambiado este paciente?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio; 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor. Los resultados se expresan en número de pacientes.
Semana 8
Impresión global del paciente - Respondedores de mejora de la enfermedad (PGI-I) en la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
Los pacientes respondieron si la calificación PGI-I fue "Muy mejorado" o "Muy mejorado". El PGI-Mejora de la Enfermedad (PGI-I) consiste en una pregunta para el paciente: "Desde el comienzo del estudio, ¿mi estado general con respecto a la depresión es?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor. Los resultados se expresan en número de pacientes.
Semana 8
Calidad general del sueño en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
La calidad general del sueño se midió en una escala de calificación de 4 puntos que va de 1 = muy deficiente a 4 = excelente en respuesta a la pregunta: "Desde la última visita del estudio, ¿cómo calificaría la calidad general de su sueño?".
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Problemas para conciliar el sueño en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
La dificultad para conciliar el sueño se midió en una escala de calificación de 4 puntos que va de 1 = nunca a 4 = siempre en respuesta a la pregunta: "Desde la última visita del estudio, ¿con qué frecuencia experimentó problemas para conciliar el sueño?".
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Despertar durante la noche en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
El despertar durante la noche se midió en una escala de calificación de 4 puntos que va de 1 = nunca a 4 = siempre en respuesta a la pregunta: "¿Se despertó durante la noche desde la última visita al estudio?".
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
Suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Número de pacientes que abandonaron por falta de eficacia durante todo el periodo de estudio (8 semanas).
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Labopharm Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04ACL3-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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