Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, de Dois Braços Comparando a Eficácia e Segurança da Trazodona Contramid® OAD e Placebo no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior Unipolar.
24 de abril de 2012 atualizado por: Labopharm Inc.
O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia, segurança e benefício clínico do Trazodone Contramid® OAD (Once A Day) no tratamento do Transtorno Depressivo Maior Unipolar (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de dois braços, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de desenho paralelo consistiu em uma fase de linha de base (triagem e wash-out) e uma fase randomizada duplo-cega (randomização para Trazodone Contramid® OAD ou placebo) .
A duração total do estudo, incluindo a eliminação de medicamentos proibidos, foi de aproximadamente 11 semanas; a duração total da fase randomizada foi de 8 semanas (titulação: 2 semanas + tratamento: 6 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y2H4
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A5C8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N1W7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L5G8
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J3J4
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J9A1K7
-
Saint-Leonard, Quebec, Canadá, H1S3A9
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206-4616
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New-York, New York, Estados Unidos, 10021
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas.
- Com 18 anos ou mais.
- Preenche os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para Transtorno Depressivo Maior Unipolar (TDM) (Eixo I), conforme confirmado pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- O diagnóstico primário do Eixo I do DSM-IV deve ser MDD (296.22, 296.23, 296.32, 296.33); qualquer indivíduo que satisfaça os critérios para outro transtorno do Eixo I não excluído, deve demonstrar MDD como o transtorno primário.
- O episódio atual de TDM deve ter durado no mínimo 1 mês, independentemente de o paciente ter sido diagnosticado com um episódio único ou recorrente.
- Presença de disforia na maioria dos dias nas últimas quatro semanas.
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de pelo menos 26 na triagem e no início do estudo.
- Compreensão da linguagem oral e escrita em nível suficiente para cumprir o protocolo e completar os materiais relacionados ao estudo.
- Assine e date um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado por um Conselho de Ética em Pesquisa (REB), que também foi assinado e datado pelo Investigador antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Especificadores de Transtorno Depressivo Maior do DSM-IV: [a] Com Características Catatônicas; [b] Com início pós-parto; [c] Com Padrão Sazonal;
- Presença de qualquer um dos seguintes transtornos do Eixo I do DSM-IV: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno alimentar, transtorno bipolar, abuso ou dependência de álcool/substâncias (cafeína e nicotina). permitido), qualquer transtorno psicótico.
- Depressão secundária a acidente vascular cerebral, câncer ou outras doenças médicas graves.
- Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem.
- História ou condição atual de qualquer transtorno do Eixo II do DSM-IV.
- História de episódios depressivos maiores refratários ao tratamento definidos como resposta terapêutica incompleta ou inexistente a dois ciclos anteriores de pelo menos um mês de tratamento medicamentoso antidepressivo convencional em dosagens adequadas.
- Atualmente em psicoterapia (pelo menos uma sessão no último mês com um plano para continuar) com um provedor de saúde mental licenciado/registrado/certificado, conselheiro matrimonial ou terapeuta familiar.
- Atende aos critérios de alto risco de suicídio na escala MINI de suicídio ou, na opinião do investigador, é inadequado para o estudo devido ao potencial suicida ou homicida clinicamente significativo.
- Requer hospitalização para tratamento do episódio atual de depressão.
- Hipo ou hipertireoidismo não corrigido.
- Uma história de convulsões que não sejam convulsões febris pediátricas.
- Uma história de arritmias cardíacas que requerem terapia.
- Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da triagem.
- Achados anormais clinicamente significativos de eletrocardiografia (ECG), parâmetros laboratoriais.
- Não está disposto a interromper o uso de quaisquer antidepressivos, incluindo remédios fitoterápicos, por um mínimo de 5 meias-vidas antes da triagem.
- Não está disposto a interromper o uso de medicamentos proibidos por um mínimo de 5 meias-vidas antes da triagem.
- Tratamento nas últimas 3 semanas com inibidores da Monoamina Oxidase (MAO).
Uso do seguinte tratamento concomitante durante o estudo:
- medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (p. amiodarona, droperidol, eritromicina).
- medicamentos que causam prolongamento de PR (p. digoxina).
- Antipsicóticos (ex. haloperidol).
- inibidores da protease, como ritonavir e indinavir.
- Tratamento hormonal (por ex. estrogênio, contraceptivos orais) que começou dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- Tratamento com outro agente experimental nos últimos 30 dias.
- Alergia conhecida e documentada à trazodona ou a qualquer medicamento estruturalmente semelhante.
- Falha anterior do tratamento com trazodona ou descontinuação anterior do tratamento com trazodona devido a Eventos Adversos.
- Doença intestinal causando má absorção.
- Doenças graves e instáveis durante os 3 meses anteriores à triagem, incluindo, mas não se limitando a: doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
- Grávida ou lactante, ou com potencial para engravidar e que não deseja usar um método contraceptivo aprovado.
- Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
- Doença renal significativa, definida como nitrogênio ureico no sangue (BUN) e/ou creatinina > 3 vezes o limite superior do intervalo normal de depuração.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, afetaria adversamente a capacidade do paciente de concluir o estudo ou suas medidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Trazodona Contramida uma vez ao dia (OAD)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com 17 itens [HAMD-17] é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos.
Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2).
Em geral, os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave.
Os itens da escala de 3 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=provável ou leve; 2=definido.
A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente).
|
Linha de base para a semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respondentes HAMD-17 em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Número de pacientes que apresentam uma resposta (definida como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na pontuação HAMD-17) em cada visita pós-linha de base.
|
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Remetentes HAMD-17 em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Número de pacientes que são remitentes (definidos como pacientes que atingiram uma pontuação total HAMD-17 ≤7) em cada visita pós-linha de base.
|
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Alteração na pontuação do Item de Humor Deprimido HAMD-17 (Item 1) desde o início até cada visita
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Mudança da linha de base no HAMD-17, item 1: Item de humor deprimido, em cada visita pós-linha de base.
O item Humor Deprimido é classificado em uma escala de 5 pontos, variando de 0=ausente; a 4=muito grave.
|
Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão administrada por médicos com 10 itens.
Os 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) são avaliados em uma escala que varia de 0 (baixa gravidade/dificuldade) a 6 (alta gravidade/dificuldade) com âncoras em intervalos de 2 pontos.
O intervalo de pontuação total geral é de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Mudança da linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-S) para cada visita
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
O CGI-Severity (CGI-S) consiste em uma pergunta para o investigador: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?"
que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.
|
Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Impressão clínica global - Pontuação de melhora da doença (CGI-I) na última visita do estudo
Prazo: Semana 8
|
O CGI-Improvement of Illness (CGI-I) consiste em uma pergunta para o investigador: "Comparado com sua condição no início do estudo, quanto este paciente mudou?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=nenhuma mudança desde a linha de base; 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior.
|
Semana 8
|
|
Impressão Global do Paciente - Pontuação de Melhora da Doença (PGI-I) na Última Visita do Estudo
Prazo: Semana 8
|
O PGI-Improvement of Illness (PGI-I) consiste em uma pergunta para o paciente: "Desde o início do estudo, meu estado geral em relação à depressão é?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior.
|
Semana 8
|
|
Impressão clínica global - Melhora dos respondentes à doença (CGI-I) na última visita do estudo
Prazo: Semana 8
|
Os pacientes foram responsivos se a classificação CGI-I fosse "Muito Melhorada" ou "Muito Melhorada".
O CGI-Improvement of Illness (CGI-I) consiste em uma pergunta para o investigador: "Comparado com sua condição no início do estudo, quanto este paciente mudou?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=nenhuma mudança desde a linha de base; 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior.
Os resultados são expressos em número de pacientes.
|
Semana 8
|
|
Impressão Global do Paciente - Respostas à Melhoria da Doença (PGI-I) na Última Visita do Estudo
Prazo: Semana 8
|
Os pacientes foram respondedores se a classificação PGI-I fosse "Muito Melhorada" ou "Muito Melhorada".
O PGI-Improvement of Illness (PGI-I) consiste em uma pergunta para o paciente: "Desde o início do estudo, meu estado geral em relação à depressão é?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior.
Os resultados são expressos em número de pacientes.
|
Semana 8
|
|
Qualidade geral do sono em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
A qualidade geral do sono foi medida em uma escala de classificação de 4 pontos variando de 1 = muito ruim a 4 = excelente em resposta à pergunta: "Desde a última visita do estudo, como você avaliaria a qualidade geral do seu sono?".
|
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Problemas para adormecer a cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Problemas para adormecer foram medidos em uma escala de classificação de 4 pontos variando de 1 = nunca a 4 = sempre em resposta à pergunta: "Desde a última visita do estudo, com que frequência você teve problemas para adormecer?".
|
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Despertar durante a noite em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
O despertar durante a noite foi medido em uma escala de classificação de 4 pontos variando de 1 = nunca a 4 = sempre em resposta à pergunta: "Desde a última visita do estudo você acordou durante a noite?".
|
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Descontinuação por falta de eficácia
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Número de pacientes que descontinuaram devido à falta de eficácia durante todo o período do estudo (8 semanas).
|
Linha de base para a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- 04ACL3-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .