Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность тразодона контрамида® OAD и плацебо при лечении униполярного большого депрессивного расстройства.

24 апреля 2012 г. обновлено: Labopharm Inc.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность, безопасность и клиническую пользу тразодона контрамида® OAD (один раз в день) при лечении униполярного большого депрессивного расстройства (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельным дизайном состояло из исходной фазы (скрининг и вымывание) и двойного слепого рандомизированного этапа (рандомизация для приема тразодона контрамида® OAD или плацебо). . Общая продолжительность исследования, включая вымывание запрещенных препаратов, составила примерно 11 недель; общая продолжительность рандомизированной фазы составила 8 недель (титрование: 2 недели + лечение: 6 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y2H4
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L5G8
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J3J4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9A1K7
      • Saint-Leonard, Quebec, Канада, H1S3A9
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4J6
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206-4616
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New-York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) для униполярного большого депрессивного расстройства (БДР) (Ось I), что подтверждается Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  • Первичным диагнозом оси I DSM-IV должен быть БДР (296,22, 296,23, 296,32, 296,33); любой субъект, отвечающий критериям другого, не исключенного расстройства оси I, должен демонстрировать БДР в качестве основного расстройства.
  • Текущий эпизод БДР должен длиться как минимум 1 месяц, независимо от того, был ли у пациента диагностирован одиночный или повторяющийся эпизод.
  • Наличие дисфории в течение большинства дней в течение последних четырех недель.
  • Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не менее 26 при скрининге и исходном уровне.
  • Понимание устной и письменной речи на уровне, достаточном для соблюдения протокола и заполнения учебных материалов.
  • Подпишите и поставьте дату в письменной форме информированного согласия (ICF), одобренной Советом по этике исследований (REB), которая также была подписана и датирована исследователем до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Спецификации большого депрессивного расстройства DSM-IV: [a] с кататоническими чертами; [b] с послеродовым началом; [c] с сезонным рисунком;
  • Наличие любого из следующих расстройств оси I DSM-IV: генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство пищевого поведения, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами или зависимость (кофеин и никотин). допускается), любое психотическое расстройство.
  • Депрессия после инсульта, рака или других тяжелых медицинских заболеваний.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении.
  • История или настоящее состояние любого расстройства оси II DSM-IV.
  • Рефрактерные к лечению большие депрессивные эпизоды в анамнезе, определяемые как неполный или отсутствующий терапевтический ответ на два предыдущих курса лечения антидепрессантами продолжительностью не менее одного месяца в адекватных дозах.
  • В настоящее время проходит психотерапию (как минимум один сеанс за последний месяц с планом продолжения) у лицензированного/зарегистрированного/сертифицированного поставщика услуг в области психического здоровья, консультанта по вопросам брака или семейного терапевта.
  • Соответствует критериям высокого суицидального риска по шкале самоубийств MINI или, по мнению исследователя, не подходит для исследования из-за клинически значимого суицидального или смертоносного потенциала.
  • Требуется госпитализация для лечения текущего эпизода депрессии.
  • Некорректированный гипо- или гипертиреоз.
  • Наличие в анамнезе судорог, кроме педиатрических фебрильных судорог.
  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих терапии.
  • История инфаркта миокарда в течение 1 года до скрининга.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиографии (ЭКГ), лабораторных показателях.
  • Нежелание прекращать прием любых антидепрессантов, включая растительные лекарственные средства, в течение как минимум 5 периодов полувыведения препарата до скрининга.
  • Нежелание прекращать прием запрещенных препаратов в течение как минимум 5 периодов полураспада перед скринингом.
  • Лечение в течение последних 3 недель ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

  • Использование следующего сопутствующего лечения во время исследования:

    • лекарства, вызывающие удлинение интервала QT (например, амиодарон, дроперидол, эритромицин).
    • лекарства, вызывающие удлинение PR (например, дигоксин).
    • Антипсихотики (например, галоперидол).
    • ингибиторы протеазы, такие как ритонавир и индинавир.
  • Гормональное лечение (т. эстроген, оральные контрацептивы), начатое в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Лечение другим исследуемым агентом в течение последних 30 дней.
  • Известная и задокументированная аллергия на тразодон или любые подобные по структуре препараты.
  • Предшествующая неудача лечения тразодоном или предыдущее прекращение лечения тразодоном из-за нежелательных явлений.
  • Заболевание кишечника, вызывающее мальабсорбцию.
  • Серьезные, нестабильные заболевания в течение 3 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь: печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
  • Беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал и не желает использовать утвержденный метод контрацепции.
  • Значительное заболевание печени, определяемое как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального диапазона.
  • Значительное заболевание почек, определяемое как концентрация азота мочевины в крови (АМК) и/или креатинина более чем в 3 раза выше верхней границы нормального клиренса.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может неблагоприятно повлиять на способность пациента завершить исследование или его меры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Тразодон контрамид один раз в день (OAD)
Лекарство: Таблетки пролонгированного действия тразодона гидрохлорида (HCl)
Другие имена:
  • Олептро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 пунктов [HAMD-17] представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает депрессивное настроение, вегетативные и когнитивные симптомы депрессии и сопутствующие симптомы тревоги. 17 пунктов оцениваются либо по 5-балльной (0-4), либо по 3-балльной (0-2) шкале. Как правило, по пунктам 5-балльной шкалы используется оценка 0 = отсутствует; 1 = от сомнительного до легкого; 2 = от легкой до умеренной; 3 = от умеренной до тяжелой; 4=очень тяжелое. По пунктам по 3-балльной шкале используется оценка 0 = отсутствует; 1 = вероятный или легкий; 2=определенный. Общий балл по шкале HAMD-17 колеблется от 0 (не болен) до 52 (тяжело болен).
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты HAMD-17 при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Количество пациентов, у которых наблюдается ответ (определяемый как снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем оценки HAMD-17) при каждом посещении после исходного уровня.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Передатчики HAMD-17 при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Количество пациентов с ремиссией (определяемых как пациенты, достигшие общего балла по шкале HAMD-17 ≤7) при каждом посещении после исходного уровня.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение показателя депрессивного настроения по шкале HAMD-17 (пункт 1) по сравнению с исходным уровнем до каждого визита
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HAMD-17, пункт 1: пункт «Депрессивное настроение» при каждом посещении после исходного уровня. Пункт «Депрессивное настроение» оценивается по 5-балльной шкале, начиная с оценки 0 = отсутствует; до 4 = очень тяжелое.
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки депрессии, вводимую врачом, состоящую из 10 пунктов. 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли) оцениваются по шкале от 0 (низкая тяжесть/трудность) до 6 (высокая серьезность/сложность) с привязками с интервалом в 2 балла. Общий суммарный диапазон баллов составляет от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Исходный уровень до недели 8
Изменение клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-Severity (CGI-S) состоит из одного вопроса для исследователя: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 6, 8
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения состояния (CGI-I) на последнем визите в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя 8
CGI-улучшение болезни (CGI-I) состоит из одного вопроса для исследователя: «По сравнению с его состоянием в начале исследования, насколько этот пациент изменился?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5=минимально хуже; 6= намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 8
Общее впечатление пациента — оценка улучшения состояния (PGI-I) при последнем визите в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя 8
PGI-улучшение болезни (PGI-I) состоит из одного вопроса к пациенту: «С момента начала исследования мой общий статус в отношении депрессии?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6= намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 8
Общее клиническое впечатление — улучшение состояния (CGI-I) респондентов, ответивших на последний визит в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя 8
Пациенты отвечали, если оценка CGI-I была «Значительно улучшена» или «Очень значительно улучшена». CGI-улучшение болезни (CGI-I) состоит из одного вопроса для исследователя: «По сравнению с его состоянием в начале исследования, насколько этот пациент изменился?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5=минимально хуже; 6= намного хуже; 7 = намного хуже. Результаты выражены в количестве пациентов.
Неделя 8
Общее впечатление пациента — улучшение состояния (PGI-I), респонденты, ответившие на последний визит в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя 8
Пациенты отвечали, если оценка PGI-I была «Значительно улучшена» или «Очень значительно улучшена». PGI-улучшение болезни (PGI-I) состоит из одного вопроса к пациенту: «С момента начала исследования мой общий статус в отношении депрессии?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6= намного хуже; 7 = намного хуже. Результаты выражены в количестве пациентов.
Неделя 8
Общее качество сна при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Общее качество сна оценивалось по 4-балльной шкале от 1 = очень плохо до 4 = отлично в ответ на вопрос: «Как бы вы оценили общее качество своего сна с момента последнего исследовательского визита?».
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Проблемы с засыпанием при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Проблемы с засыпанием измерялись по 4-балльной шкале от 1 = никогда до 4 = всегда в ответ на вопрос: «Как часто у вас возникали проблемы с засыпанием после последнего исследовательского визита?».
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Пробуждение ночью при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Пробуждение ночью оценивали по 4-балльной оценочной шкале от 1 = никогда до 4 = всегда в ответ на вопрос: «Просыпались ли вы ночью с момента последнего исследовательского визита?».
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Прекращение производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Количество пациентов, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности в течение всего периода исследования (8 недель).
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Labopharm Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04ACL3-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться