Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, to-arm studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Trazodone Contramid® OAD og placebo i behandlingen av unipolar alvorlig depressiv lidelse.

24. april 2012 oppdatert av: Labopharm Inc.
Hensikten med denne studien var å demonstrere effekt, sikkerhet og klinisk nytte av Trazodone Contramid® OAD (Once A Day) ved behandling av unipolar major depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne to-armede, multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallelldesignede studien besto av en baselinefase (screening og utvasking) og en dobbeltblind randomisert fase (randomisering til Trazodone Contramid® OAD eller placebo) . Den totale studievarigheten inkludert utvasking av forbudte medisiner var omtrent 11 uker; den totale varigheten av den randomiserte fasen var 8 uker (titrering: 2 uker + behandling: 6 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G8
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J3J4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A1K7
      • Saint-Leonard, Quebec, Canada, H1S3A9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206-4616
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New-York, New York, Forente stater, 10021
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner.
  • 18 år eller eldre.
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for Unipolar Major Depressive Disorder (MDD) (Axis I) som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Den primære DSM-IV-akse I-diagnosen bør være MDD (296.22, 296,23, 296,32, 296,33); ethvert individ som oppfyller kriteriene for en annen, ikke-ekskludert akse I-lidelse, må demonstrere MDD som den primære lidelsen.
  • Den nåværende episoden av MDD bør ha vart i minimum 1 måned, enten pasienten har blitt diagnostisert med én enkelt eller tilbakevendende episode.
  • Tilstedeværelse av dysfori de fleste dager i løpet av de siste fire ukene.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på minst 26 ved screening og baseline.
  • Muntlig og skriftlig språkforståelse på et nivå som er tilstrekkelig til å følge protokollen og til å fullføre studierelatert materiale.
  • Signer og dater et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av et forskningsetisk råd (REB) som også er signert og datert av etterforskeren før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikasjoner for DSM-IV Major Depressive Disorder: [a] Med katatoniske egenskaper; [b] Med start etter fødsel; [c] Med sesongmønster;
  • Tilstedeværelse av noen av følgende DSM-IV akse I lidelser: generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial fobi, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, alkohol/rusmisbruk eller avhengighet (koffein og nikotin) tillatt), enhver psykotisk lidelse.
  • Depresjon sekundært til hjerneslag, kreft eller andre alvorlige medisinske sykdommer.
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøk.
  • Anamnese eller nåværende tilstand av enhver DSM-IV Axis II-lidelse.
  • Anamnese med behandlingsrefraktære alvorlige depressive episoder definert som ufullstendig eller ingen terapeutisk respons på to tidligere kurer på minst én måned med konvensjonell antidepressiv medikamentbehandling i tilstrekkelige doser.
  • For tiden i psykoterapi (minst én økt i løpet av den siste måneden med en plan for å fortsette) hos en lisensiert/registrert/sertifisert psykisk helsepersonell, ekteskapsrådgiver eller familieterapeut.
  • Oppfyll kriterier for høy selvmordsrisiko på MINI-selvmordsskalaen, eller etter etterforskerens oppfatning er upassende for studien på grunn av klinisk signifikant selvmords- eller drapspotensial.
  • Krev sykehusinnleggelse for behandling av den aktuelle episoden av depresjon.
  • Ukorrigert hypo- eller hypertyreose.
  • En historie med andre anfall enn pediatriske feberkramper.
  • En historie med hjertearytmier som krever behandling.
  • En historie med hjerteinfarkt innen 1 år før screening.
  • Klinisk signifikante unormale funn av elektrokardiografi (EKG), laboratorieparametre.
  • Uvillig til å slutte å bruke antidepressiva, inkludert urtemedisiner, i minimum 5 halveringstider før screening.
  • Uvillig til å avbryte bruken av forbudte medisiner i minimum 5 halveringstider før screening.
  • Behandling innen de siste 3 ukene med monoaminoksidase (MAO)-hemmere.

  • Bruk av følgende samtidig behandling under studien:

    • medisiner som forårsaker QT-forlengelse (f. amiodaron, droperidol, erytromycin).
    • medisiner som forårsaker PR-forlengelse (f. digoksin).
    • Antipsykotika (f.eks. haloperidol).
    • proteasehemmere som ritonavir og indinavir.
  • Hormonell behandling (f.eks. østrogen, p-piller) som har startet innen 3 måneder etter studiestart.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kjent og dokumentert allergi mot trazodon eller andre strukturelt lignende legemidler.
  • Tidligere svikt i behandling med trazodon, eller tidligere seponering av behandling med trazodon på grunn av uønskede hendelser.
  • Tarmsykdom som forårsaker malabsorpsjon.
  • Alvorlige, ustabile sykdommer i løpet av 3 måneder før screening inkludert, men ikke begrenset til: lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
  • Gravid eller ammende, eller er i fertil alder og ikke villig til å bruke en godkjent prevensjonsmetode.
  • Signifikant leversykdom, definert som aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer >3 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Signifikant nyresykdom, definert som Blood Urea Nitrogen (BUN) og/eller kreatinin >3 ganger øvre grense for normalområdet clearance.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Trazodon Contramid Once A Day (OAD)
Legemiddel: Trazodonhydroklorid (HCl) tabletter med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Oleptro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) totalscore fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer [HAMD-17] er en 17-elements skala som evaluerer deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer. De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruker 5 punkts skalaelementene en vurdering på 0=fraværende; 1=tvilsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3 = moderat til alvorlig; 4 = veldig alvorlig. Elementene i 3-punktsskalaen bruker en vurdering på 0=fraværende; 1=sannsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den totale HAMD-17-score varierer fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk).
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17 svarer ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Antall pasienter som viser respons (definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i HAMD-17-score) ved hvert besøk etter baseline.
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAMD-17-avsendere ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Antall pasienter som er remitterende (definert som pasienter som oppnådde en HAMD-17 total score ≤7) ved hvert besøk etter baseline.
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Endring i HAMD-17 deprimert humør element (element 1) score fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Endring fra baseline i HAMD-17, punkt 1: Deprimert stemning, ved hvert besøk etter baseline. Elementet Deprimert humør er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra vurdering på 0=fraværende; til 4 = veldig alvorlig.
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala. De 10 punktene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) er vurdert på en skala fra 0 (lav alvorlighetsgrad/vanskelighetsgrad) til 6 (høy alvorlighetsgrad/vanskelighetsgrad) med ankre med 2-punkts intervaller. Det totale scoreområdet er fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) til hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-alvorlighetsgraden (CGI-S) består av ett spørsmål til etterforskeren: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Clinical Global Impression - Improvement of Illness (CGI-I) Score ved siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 8
CGI-Improvement of Illness (CGI-I) består av ett spørsmål til etterforskeren: "Sammenlignet med tilstanden hans ved starten av studien, hvor mye har denne pasienten endret seg?" som er vurdert på følgende syv-punkts skala 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline; 5=minst verre; 6= mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 8
Patient Global Impression - Improvement of Illness (PGI-I) Score ved siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 8
PGI-Improvement of Illness (PGI-I) består av ett spørsmål til pasienten: "Siden starten av studien er min generelle status med hensyn til depresjon?" som er vurdert på følgende syv-punkts skala 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6= mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 8
Clinical Global Impression - Improvement of Illness (CGI-I) respondenter ved siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 8
Pasienter var respondere hvis CGI-I-vurderingen var "Much Improved" eller "Very My Improved". CGI-Improvement of Illness (CGI-I) består av ett spørsmål til etterforskeren: "Sammenlignet med tilstanden hans ved starten av studien, hvor mye har denne pasienten endret seg?" som er vurdert på følgende syv-punkts skala 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline; 5=minst verre; 6= mye verre; 7 = veldig mye verre. Resultatene er uttrykt i antall pasienter.
Uke 8
Patient Global Impression - Improvement of Illness (PGI-I) Responders ved siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 8
Pasientene var respondere hvis PGI-I-vurderingen var "Much Improved" eller "Very My Improved". PGI-Improvement of Illness (PGI-I) består av ett spørsmål til pasienten: "Siden starten av studien er min generelle status med hensyn til depresjon?" som er vurdert på følgende syv-punkts skala 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6= mye verre; 7 = veldig mye verre. Resultatene er uttrykt i antall pasienter.
Uke 8
Samlet søvnkvalitet ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Samlet søvnkvalitet ble målt på en 4-punkts vurderingsskala fra 1 = svært dårlig til 4 = utmerket som svar på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere den generelle kvaliteten på søvnen din siden siste studiebesøk?".
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Problemer med å sovne ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Problemer med å sovne ble målt på en 4-punkts skala fra 1 = aldri til 4 = alltid som svar på spørsmålet: "Siden siste studiebesøk, hvor ofte opplevde du problemer med å sovne?".
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Oppvåkning om natten ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Oppvåkning i løpet av natten ble målt på en 4-punkts karakterskala fra 1 = aldri til 4 = alltid som svar på spørsmålet: "Siden siste studiebesøk våknet du i løpet av natten?".
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
Seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Antall pasienter som avbrøt på grunn av manglende effekt i løpet av hele studieperioden (8 uker).
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04ACL3-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere