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Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trazodon Contramid® OAD und Placebo bei der Behandlung von unipolarer Major Depression.

24. April 2012 aktualisiert von: Labopharm Inc.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und den klinischen Nutzen von Trazodone Contramid® OAD (einmal täglich) bei der Behandlung von unipolarer Major Depression (MDD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design bestand aus einer Baseline-Phase (Screening und Auswaschung) und einer doppelblinden, randomisierten Phase (Randomisierung zu Trazodone Contramid® OAD oder Placebo). . Die Gesamtstudiendauer einschließlich Auswaschen verbotener Medikamente betrug etwa 11 Wochen; die Gesamtdauer der randomisierten Phase betrug 8 Wochen (Titration: 2 Wochen + Behandlung: 6 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G8
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J3J4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A1K7
      • Saint-Leonard, Quebec, Kanada, H1S3A9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206-4616
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New-York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für unipolare schwere depressive Störungen (MDD) (Achse I), wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
  • Die primäre DSM-IV-Achse-I-Diagnose sollte MDD (296.22, 296.23, 296.32, 296.33); Jedes Subjekt, das die Kriterien für eine andere, nicht ausgeschlossene Störung der Achse I erfüllt, muss MDD als primäre Störung nachweisen.
  • Die aktuelle MDD-Episode sollte mindestens 1 Monat gedauert haben, unabhängig davon, ob bei dem Patienten eine einzelne oder wiederkehrende Episoden diagnostiziert wurden.
  • Vorhandensein von Dysphorie an den meisten Tagen in den letzten vier Wochen.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von mindestens 26 beim Screening und Baseline.
  • Mündliches und schriftliches Sprachverständnis auf einem Niveau, das ausreicht, um das Protokoll einzuhalten und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
  • Unterzeichnen und datieren Sie eine schriftliche Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), die von einem Research Ethic Board (REB) genehmigt wurde und die auch vom Prüfarzt vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet und datiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Spezifizierer für schwere depressive Störungen: [a] mit katatonischen Merkmalen; [b] Mit postpartalem Beginn; [c] Mit saisonalem Muster;
  • Vorhandensein einer der folgenden DSM-IV-Störungen der Achse I: generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Essstörung, bipolare Störung, Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (Koffein und Nikotin erlaubt), jede psychotische Störung.
  • Depression nach Schlaganfall, Krebs oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte oder gegenwärtiger Zustand einer DSM-IV-Achse-II-Störung.
  • Vorgeschichte von behandlungsrefraktären Episoden einer Major Depression, definiert als unvollständiges oder kein therapeutisches Ansprechen auf zwei vorangegangene mindestens einmonatige Behandlungen mit konventionellen Antidepressiva in angemessener Dosierung.
  • Derzeit in Psychotherapie (mindestens eine Sitzung im letzten Monat mit einem Plan zur Fortsetzung) bei einem lizenzierten/registrierten/zertifizierten Anbieter für psychische Gesundheit, Eheberater oder Familientherapeuten.
  • Erfüllt die Kriterien für ein hohes Suizidrisiko auf der MINI-Suizidskala oder ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines klinisch signifikanten suizidalen oder mörderischen Potenzials für die Studie ungeeignet.
  • Erfordern Sie einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode.
  • Unkorrigierte Hypo- oder Hyperthyreose.
  • Eine Anamnese von anderen Anfällen als pädiatrischen Fieberkrämpfen.
  • Eine Vorgeschichte von therapiebedürftigen Herzrhythmusstörungen.
  • Eine Geschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde der Elektrokardiographie (EKG), Laborparameter.
  • Nicht bereit, die Anwendung von Antidepressiva, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, für mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening abzusetzen.
  • Nicht bereit, die Verwendung verbotener Medikamente für mindestens 5 Halbwertszeiten der Medikamente vor dem Screening einzustellen.
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Wochen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.

  • Anwendung der folgenden Begleitbehandlung während der Studie:

    • Medikamente, die eine QT-Verlängerung verursachen (z. Amiodaron, Droperidol, Erythromycin).
    • Medikamente, die eine PR-Verlängerung verursachen (z. Digoxin).
    • Antipsychotika (z. Haloperidol).
    • Proteaseinhibitoren wie Ritonavir und Indinavir.
  • Hormonelle Behandlung (z. Östrogen, orale Kontrazeptiva), die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt begonnen hat.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Bekannte und dokumentierte Allergie gegen Trazodon oder andere strukturell ähnliche Medikamente.
  • Früheres Versagen der Behandlung mit Trazodon oder früherer Abbruch der Behandlung mit Trazodon aufgrund von Nebenwirkungen.
  • Darmerkrankung, die Malabsorption verursacht.
  • Schwere, instabile Erkrankungen während der 3 Monate vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit), endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen.
  • Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte > das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs.
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und/oder Kreatinin > das 3-fache der oberen Grenze der Clearance im Normalbereich.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Trazodon Contramid einmal täglich (OAD)
Arzneimittel: Trazodonhydrochlorid (HCl) Retardtabletten
Andere Namen:
  • Oletro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hamilton Depression Rating Scale 17 items [HAMD-17] ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft bis leicht; 2 = leicht bis mäßig; 3 = mäßig bis schwer; 4 = sehr stark. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = wahrscheinlich oder mild; 2=bestimmt. Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank).
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17-Responder bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Anzahl der Patienten, die bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert ein Ansprechen zeigen (definiert als mindestens 50 %ige Reduktion des HAMD-17-Scores gegenüber dem Ausgangswert).
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAMD-17-Remitter bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Anzahl der Remitter-Patienten (definiert als Patienten, die einen HAMD-17-Gesamtscore ≤ 7 erreicht haben) bei jedem Besuch nach Studienbeginn.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Änderung der Bewertung des HAMD-17-Elements „Depressive Stimmung“ (Element 1) von der Grundlinie bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAMD-17, Punkt 1: Punkt „Depressive Stimmung“, bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert. Das Item Depressive Stimmung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von der Bewertung 0 = nicht vorhanden reicht; bis 4 = sehr stark.
Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, die von Ärzten durchgeführt wird. Die 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken) werden auf einer Skala von 0 (geringe Schwere/Schwierigkeit) bis bewertet 6 (hoher Schweregrad/Schwierigkeit) mit Ankern in 2-Punkt-Intervallen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome).
Baseline bis Woche 8
Änderung von Baseline im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Der CGI-Schweregrad (CGI-S) besteht aus einer Frage an den Prüfarzt: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung des Krankheitsscores (CGI-I) beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI-Improvement of Illness (CGI-I) besteht aus einer Frage an den Untersucher: „Wie sehr hat sich dieser Patient im Vergleich zu seinem Zustand zu Beginn der Studie verändert?“ die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber der Grundlinie; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 8
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung des Krankheitsscores (PGI-I) beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 8
Die PGI-Verbesserung der Krankheit (PGI-I) besteht aus einer Frage an den Patienten: „Wie ist mein Gesamtzustand in Bezug auf Depressionen seit Beginn der Studie?“ die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 8
Klinischer Gesamteindruck – Besserung der Krankheit (CGI-I) Responder beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 8
Die Patienten waren Responder, wenn die CGI-I-Bewertung „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ lautete. Die CGI-Improvement of Illness (CGI-I) besteht aus einer Frage an den Untersucher: „Wie sehr hat sich dieser Patient im Vergleich zu seinem Zustand zu Beginn der Studie verändert?“ die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber der Grundlinie; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer. Die Ergebnisse werden in der Anzahl der Patienten ausgedrückt.
Woche 8
Globaler Eindruck des Patienten – Besserung der Krankheit (PGI-I) Responder beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 8
Die Patienten waren Responder, wenn die PGI-I-Bewertung „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ lautete. Die PGI-Verbesserung der Krankheit (PGI-I) besteht aus einer Frage an den Patienten: „Wie ist mein Gesamtzustand in Bezug auf Depressionen seit Beginn der Studie?“ die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer. Die Ergebnisse werden in der Anzahl der Patienten ausgedrückt.
Woche 8
Allgemeine Schlafqualität bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Die Gesamtschlafqualität wurde auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen, die von 1 = sehr schlecht bis 4 = ausgezeichnet reichte, als Antwort auf die Frage: "Wie würden Sie seit dem letzten Studienbesuch die Gesamtqualität Ihres Schlafes bewerten?".
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Probleme beim Einschlafen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Einschlafstörungen wurden auf einer 4-stufigen Bewertungsskala gemessen, die von 1 = nie bis 4 = immer reichte, als Antwort auf die Frage: „Wie oft hatten Sie seit dem letzten Studienbesuch Einschlafstörungen?“.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Erwachen während der Nacht bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Das Erwachen während der Nacht wurde auf einer 4-stufigen Bewertungsskala gemessen, die von 1 = nie bis 4 = immer reichte, als Antwort auf die Frage: „Sind Sie seit dem letzten Studienbesuch während der Nacht aufgewacht?“.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Anzahl der Patienten, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit während der gesamten Studiendauer (8 Wochen) abbrachen.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04ACL3-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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