Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di Trazodone Contramid® OAD e placebo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore unipolare.

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine.
• A partire dai 18 anni di età.
• Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per il Disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD) (Asse I) come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• La diagnosi primaria del DSM-IV Asse I dovrebbe essere MDD (296.22, 296,23, 296,32, 296,33); qualsiasi soggetto che soddisfi i criteri per un altro disturbo di Asse I non escluso, deve dimostrare la MDD come disturbo primario.
• L'attuale episodio di MDD dovrebbe essere durato per un minimo di 1 mese, indipendentemente dal fatto che al paziente sia stato diagnosticato un episodio singolo o ricorrente.
• Presenza di disforia per la maggior parte dei giorni nelle ultime quattro settimane.
• Punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di almeno 26 allo screening e al basale.
• Comprensione della lingua orale e scritta a un livello sufficiente per rispettare il protocollo e per completare i materiali relativi allo studio.
• Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato da un Research Ethic Board (REB) che è stato anche firmato e datato dallo sperimentatore prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Specificatori del disturbo depressivo maggiore del DSM-IV: [a] con caratteristiche catatoniche; [b] Con insorgenza postpartum; [c] Con motivo stagionale;
• Presenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi di Asse I del DSM-IV: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo alimentare, disturbo bipolare, abuso o dipendenza da alcol/sostanze (caffeina e nicotina) consentito), qualsiasi disturbo psicotico.
• Depressione secondaria a ictus, cancro o altre gravi malattie mediche.
• Screening antidroga nelle urine positivo alla visita di screening.
• Storia o condizione attuale di qualsiasi disturbo di Asse II del DSM-IV.
• Storia del trattamento episodi depressivi maggiori refrattari definiti come risposta terapeutica incompleta o assente a due cicli precedenti di almeno un mese di trattamento farmacologico antidepressivo convenzionale a dosaggi adeguati.
• Attualmente in psicoterapia (almeno una sessione nell'ultimo mese con un piano per continuare) con un fornitore di salute mentale autorizzato/registrato/certificato, consulente matrimoniale o terapista familiare.
• Soddisfare i criteri per l'alto rischio di suicidio sulla scala di suicidio MINI, o secondo l'opinione dello sperimentatore è inappropriato per lo studio a causa del potenziale suicidario o omicida clinicamente significativo.
• Richiedere il ricovero in ospedale per il trattamento dell'attuale episodio di depressione.
• Ipo- o ipertiroidismo non corretto.
• Una storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili pediatriche.
• Una storia di aritmie cardiache che richiedono terapia.
• Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno prima dello screening.
• Reperti anomali clinicamente significativi di elettrocardiografia (ECG), parametri di laboratorio.
• Riluttanza a interrompere l'uso di qualsiasi antidepressivo, compresi i rimedi erboristici, per un minimo di 5 emivite del farmaco prima dello screening.
• Riluttanza a interrompere l'uso di farmaci proibiti per un minimo di 5 emivite del farmaco prima dello screening.
• Trattamento nelle ultime 3 settimane con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

• Uso del seguente trattamento concomitante durante lo studio:

  • farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT (ad es. amiodarone, droperidolo, eritromicina).
  • farmaci che causano il prolungamento del PR (ad es. digossina).
  • Antipsicotici (es. aloperidolo).
  • inibitori della proteasi come ritonavir e indinavir.
• Trattamento ormonale (ad es. estrogeni, contraccettivi orali) che è iniziato entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Trattamento con un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Allergia nota e documentata al trazodone o a farmaci strutturalmente simili.
• Precedente fallimento del trattamento con trazodone o precedente interruzione del trattamento con trazodone a causa di eventi avversi.
• Malattia intestinale che causa malassorbimento.
• Malattie gravi e instabili durante i 3 mesi prima dello screening incluse ma non limitate a: malattia epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica.
• Gravidanza o allattamento, o è in età fertile e non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo approvato.
• Malattia epatica significativa, definita come epatite attiva o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore del range normale.
• Malattia renale significativa, definita come azoto ureico nel sangue (BUN) e/o creatinina > 3 volte il limite superiore del range normale di clearance.
• Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, influirebbe negativamente sulla capacità del paziente di completare lo studio o le sue misure.