Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbelt-blind, to-arm undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Trazodon Contramid® OAD og placebo i behandlingen af ​​unipolar svær depressiv lidelse.

24. april 2012 opdateret af: Labopharm Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere effektivitet, sikkerhed og kliniske fordele ved Trazodone Contramid® OAD (Once A Day) i behandlingen af ​​unipolar svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne to-armede, multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, paralleldesignede undersøgelse bestod af en baseline fase (screening og udvaskning) og en dobbeltblind randomiseret fase (randomisering til Trazodone Contramid® OAD eller placebo) . Den samlede undersøgelsesvarighed inklusive udvaskning af forbudte medicin var ca. 11 uger; den samlede varighed af den randomiserede fase var 8 uger (titrering: 2 uger + behandling: 6 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G8
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J3J4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A1K7
      • Saint-Leonard, Quebec, Canada, H1S3A9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206-4616
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New-York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner.
  • 18 år eller ældre.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for unipolar svær depressiv lidelse (MDD) (akse I) som bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI).
  • Den primære DSM-IV-akse I-diagnose bør være MDD (296.22, 296,23, 296,32, 296,33); ethvert individ, der opfylder kriterierne for en anden, ikke-ekskluderet akse I-lidelse, skal demonstrere MDD som den primære lidelse.
  • Den aktuelle episode af MDD bør have varet i minimum 1 måned, uanset om patienten har fået konstateret én enkelt eller tilbagevendende episode.
  • Tilstedeværelse af dysfori i de fleste dage i løbet af de sidste fire uger.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på mindst 26 ved screening og baseline.
  • Mundtlig og skriftlig sprogforståelse på et niveau, der er tilstrækkeligt til at overholde protokollen og til at udfylde studierelateret materiale.
  • Underskriv og dater en skriftlig Informed Consent Form (ICF) godkendt af et forskningsetisk råd (REB), som også er blevet underskrevet og dateret af investigator før studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikatorer for DSM-IV Major Depressive Disorder: [a] Med katatoniske træk; [b] Med start efter fødslen; [c] Med årstidsmønster;
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende DSM-IV-akse I-lidelser: generaliseret angstlidelse, panikangst, social fobi, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed (koffein og nikotin) tilladt), enhver psykotisk lidelse.
  • Depression sekundær til slagtilfælde, kræft eller andre alvorlige medicinske sygdomme.
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg.
  • Anamnese eller nuværende tilstand af enhver DSM-IV Axis II lidelse.
  • Anamnese med behandlingsrefraktære svære depressive episoder defineret som ufuldstændig eller ingen terapeutisk respons på to tidligere forløb på mindst en måneds konventionel antidepressiv lægemiddelbehandling i passende doser.
  • I øjeblikket i psykoterapi (mindst én session inden for den seneste måned med en plan for at fortsætte) hos en autoriseret/registreret/certificeret udbyder af mental sundhed, ægteskabsrådgiver eller familieterapeut.
  • Opfyld kriterier for høj selvmordsrisiko på MINI-selvmordsskalaen, eller er efter investigators mening upassende for forsøget på grund af klinisk signifikant selvmords- eller drabspotentiale.
  • Kræv indlæggelse til behandling af den aktuelle episode af depression.
  • Ukorrigeret hypo- eller hyperthyroidisme.
  • En historie med andre krampeanfald end pædiatriske feberkramper.
  • En historie med hjertearytmier, der kræver behandling.
  • En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år før screening.
  • Klinisk signifikante abnorme fund af elektrokardiografi (EKG), laboratorieparametre.
  • Uvillig til at afbryde brugen af ​​antidepressiva, inklusive naturlægemidler, i mindst 5 lægemiddelhalveringstider før screening.
  • Uvillig til at afbryde brugen af ​​forbudt medicin i mindst 5 lægemiddelhalveringstider før screening.
  • Behandling inden for de sidste 3 uger med monoaminoxidase (MAO) hæmmere.

  • Brug af følgende samtidig behandling under undersøgelsen:

    • medicin, der forårsager QT-forlængelse (f. amiodaron, droperidol, erythromycin).
    • medicin, der forårsager PR-forlængelse (f. digoxin).
    • Antipsykotika (f.eks. haloperidol).
    • proteasehæmmere såsom ritonavir og indinavir.
  • Hormonel behandling (f. østrogen, p-piller), som er startet inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
  • Kendt og dokumenteret allergi over for trazodon eller andre strukturelt lignende lægemidler.
  • Tidligere svigt af behandling med trazodon eller tidligere seponering af behandling med trazodon på grund af bivirkninger.
  • Tarmsygdom, der forårsager malabsorption.
  • Alvorlige, ustabile sygdomme i løbet af de 3 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til: lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Gravid eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge en godkendt præventionsmetode.
  • Signifikant leversygdom, defineret som aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer >3 gange den øvre grænse af normalområdet.
  • Signifikant nyresygdom, defineret som Blood Urea Nitrogen (BUN) og/eller kreatinin >3 gange den øvre grænse for normalområdets clearance.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorernes mening ville have en negativ indvirkning på patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Trazodon Contramid Once A Day (OAD)
Medicin: Trazodonhydrochlorid (HCl) tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Oleptro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer [HAMD-17] er en 17-item skala, der evaluerer deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og co-morbide angstsymptomer. De 17 elementer er bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruger 5-punkts skalaens punkter en vurdering på 0=fraværende; 1=tvivlsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3=moderat til svær; 4 = meget alvorlig. Punkterne i 3-trinsskalaen bruger en vurdering på 0=fraværende; 1=sandsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den samlede HAMD-17-score varierer fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg).
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17 svarer ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Antal patienter, der viser et respons (defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i HAMD-17-score) ved hvert post-baseline-besøg.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAMD-17-afsendere ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Antal patienter, der er remitterende (defineret som patienter, der opnåede en HAMD-17 total score ≤7) ved hvert post-baseline besøg.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring i HAMD-17 nedtrykt stemningspunkt (punkt 1) score fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i HAMD-17, punkt 1: Deprimeret stemning, ved hvert post-baseline besøg. Elementet Deprimeret humør er vurderet på en 5-trins skala, der går fra vurdering på 0=fraværende; til 4 = meget alvorlig.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10 punkters kliniker-administreret depressionsvurderingsskala. De 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) er vurderet på en skala fra 0 (lav sværhedsgrad/sværhedsgrad) til 6 (høj sværhedsgrad/sværhedsgrad) med ankre med 2-punkts intervaller. Det samlede scoreområde er fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) til hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-Severity (CGI-S) består af et spørgsmål til efterforskeren: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Clinical Global Impression - Improvement of Illness (CGI-I) Score ved sidste undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 8
CGI-Improvement of Illness (CGI-I) består af et spørgsmål til investigator: "I forhold til hans tilstand ved starten af ​​undersøgelsen, hvor meget har denne patient ændret sig?" som er vurderet på følgende syv-trins skala 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline; 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7 = meget værre.
Uge 8
Patient Global Impression - Improvement of Illness (PGI-I) Score ved sidste undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 8
PGI-Improvement of Illness (PGI-I) består af ét spørgsmål til patienten: "Siden studiets start er min overordnede status med hensyn til depression?" som er vurderet på følgende syv-trins skala 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7 = meget værre.
Uge 8
Clinical Global Impression - Improvement of Illness (CGI-I) respondenter ved sidste undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 8
Patienterne reagerede, hvis CGI-I-vurderingen var "meget forbedret" eller "meget forbedret". CGI-Improvement of Illness (CGI-I) består af et spørgsmål til investigator: "I forhold til hans tilstand ved starten af ​​undersøgelsen, hvor meget har denne patient ændret sig?" som er vurderet på følgende syv-trins skala 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline; 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7 = meget værre. Resultaterne er udtrykt i antal patienter.
Uge 8
Patient Global Impression - Improvement of Illness (PGI-I) Responders ved sidste undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 8
Patienterne reagerede, hvis PGI-I-vurderingen var "meget forbedret" eller "meget forbedret". PGI-Improvement of Illness (PGI-I) består af ét spørgsmål til patienten: "Siden studiets start er min overordnede status med hensyn til depression?" som er vurderet på følgende syv-trins skala 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7 = meget værre. Resultaterne er udtrykt i antal patienter.
Uge 8
Samlet søvnkvalitet ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Den overordnede søvnkvalitet blev målt på en 4-punkts skala fra 1 = meget dårlig til 4 = fremragende som svar på spørgsmålet: "Hvordan ville du vurdere den overordnede søvnkvalitet siden sidste undersøgelsesbesøg?".
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Problemer med at falde i søvn ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Problemer med at falde i søvn blev målt på en 4-punkts skala fra 1 = aldrig til 4 = altid som svar på spørgsmålet: "Hvor ofte har du siden sidste studiebesøg haft problemer med at falde i søvn?".
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Opvågning i løbet af natten ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Opvågning i løbet af natten blev målt på en 4-punkts skala fra 1 = aldrig til 4 = altid som svar på spørgsmålet: "Siden sidste studiebesøg vågnede du i løbet af natten?".
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal patienter, der seponerede på grund af manglende effekt i hele undersøgelsesperioden (8 uger).
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04ACL3-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner