단극성 주요 우울 장애 치료에서 Trazodone Contramid® OAD와 위약의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 양군 연구.

포함 기준:

• 남성 또는 여성.
• 18세 이상.
• Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 단극성 주요 우울 장애(MDD)(축 I)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
• 기본 DSM-IV 축 I 진단은 MDD(296.22, 296.23, 296.32, 296.33); 제외되지 않은 다른 축 I 장애에 대한 기준을 충족하는 모든 피험자는 MDD를 주요 장애로 입증해야 합니다.
• MDD의 현재 에피소드는 환자가 단일 또는 재발성 에피소드로 진단되었는지 여부에 관계없이 최소 1개월 동안 지속되어야 합니다.
• 지난 4주 동안 대부분의 날 동안 불쾌감이 있었습니다.
• Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 선별검사 및 기준선에서 최소 26점의 총점.
• 프로토콜을 준수하고 연구 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 구두 및 서면 언어 이해.
• 연구 참여 전에 연구자가 서명하고 날짜를 기입한 연구 윤리 위원회(REB)가 승인한 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.

제외 기준:

• DSM-IV 주요 우울 장애 지정자: [a] 긴장성 특징 있음; [b] 산후 발병 시; [c] 계절 패턴으로;
• 다음 DSM-IV 축 I 장애 중 하나의 존재: 범불안 장애, 공황 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애, 양극성 장애, 알코올/물질 남용 또는 의존(카페인 및 니코틴) 허용됨), 모든 정신병적 장애.
• 뇌졸중, 암 또는 기타 심각한 의학적 질병에 이차적인 우울증.
• 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• DSM-IV Axis II 장애의 병력 또는 현재 상태.
• 적절한 용량의 기존 항우울제 치료의 적어도 1개월의 이전 두 과정에 대한 불완전하거나 치료 반응이 없는 치료 불응성 주요 우울 에피소드의 역사.
• 현재 면허/등록/공인 정신 건강 서비스 제공자, 결혼 상담사 또는 가족 치료사와 함께 심리 치료를 받고 있습니다(계속할 계획이 있는 지난 달에 적어도 한 세션).
• MINI 자살 척도에서 높은 자살 위험에 대한 기준을 충족하거나 임상적으로 유의미한 자살 또는 살인 가능성으로 인해 임상시험에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 경우.
• 현재 우울증의 치료를 위해 입원이 필요합니다.
• 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
• 소아 열성 발작 이외의 발작의 병력.
• 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.
• 스크리닝 전 1년 이내의 심근경색 병력.
• 심전도(ECG), 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 스크리닝 전 최소 5개의 약물 반감기 동안 약초 요법을 포함한 임의의 항우울제 사용을 중단할 의사가 없음.
• 스크리닝 전 최소 5개의 약물 반감기 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 의지가 없음.
• MAO(Monoamine Oxidase) 억제제를 사용한 지난 3주 이내의 치료.

• 연구 동안 하기 병용 치료의 사용:

  • QT 연장을 유발하는 약물(예: 아미오다론, 드로페리돌, 에리스로마이신).
  • PR 연장을 유발하는 약물(예: 디곡신).
  • 항정신병약(예: 할로페리돌).
  • 리토나비르 및 인디나비르와 같은 프로테아제 억제제.
• 호르몬 치료(예: 에스트로겐, 경구 피임약)이 연구 시작 3개월 이내에 시작되었습니다.
• 지난 30일 이내에 다른 조사 대상자로 치료.
• trazodone 또는 구조적으로 유사한 약물에 대한 알려지고 문서화된 알레르기.
• 이전에 트라조돈 치료에 실패했거나 부작용으로 인해 이전에 트라조돈 치료를 중단한 경우.
• 흡수 장애를 일으키는 장 질환.
• 스크리닝 전 3개월 동안 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각하고 불안정한 질병: 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환.
• 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
• 활동성 간염 또는 정상 범위의 상한선의 >3배 상승된 간 효소로 정의되는 중대한 간 질환.
• 혈중 요소질소(BUN) 및/또는 크레아티닌이 정상 범위 클리어런스의 상한보다 3배 초과로 정의되는 중대한 신장 질환.
• 조사관의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.