Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van trazodon-contramid® OAD en placebo worden vergeleken bij de behandeling van unipolaire depressieve stoornis.

Inclusiecriteria:

• Mannetjes of vrouwtjes.
• Van 18 jaar of ouder.
• Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) voor unipolaire depressieve stoornis (MDD) (Axis I), zoals bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• De primaire DSM-IV As I-diagnose moet MDD zijn (296.22, 296.23, 296.32, 296.33); elke proefpersoon die voldoet aan de criteria voor een andere, niet-uitgesloten As I-stoornis, moet MDD als de primaire stoornis aantonen.
• De huidige episode van MDD moet minimaal 1 maand hebben geduurd, ongeacht of de patiënt is gediagnosticeerd met een enkele of terugkerende episoden.
• Aanwezigheid van dysforie gedurende de meeste dagen in de afgelopen vier weken.
• Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score van ten minste 26 bij screening en baseline.
• Mondeling en schriftelijk taalbegrip op een niveau dat voldoende is om te voldoen aan het protocol en om studiegerelateerd materiaal te voltooien.
• Onderteken en dateer een schriftelijk Informed Consent Form (ICF) dat is goedgekeurd door een Research Ethic Board (REB), dat ook is ondertekend en gedateerd door de onderzoeker voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• DSM-IV Depressieve stoornisspecificaties: [a] met catatonische kenmerken; [b] Met postpartum begin; [c] Met seizoenspatroon;
• Aanwezigheid van een van de volgende DSM-IV As I-stoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, eetstoornis, bipolaire stoornis, alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid (cafeïne en nicotine toegestaan), elke psychotische stoornis.
• Depressie als gevolg van een beroerte, kanker of andere ernstige medische aandoeningen.
• Positieve urinedrugscreening bij screeningsbezoek.
• Geschiedenis of huidige toestand van een DSM-IV As II-stoornis.
• Voorgeschiedenis van behandeling refractaire depressieve episodes gedefinieerd als onvolledige of geen therapeutische respons op twee eerdere kuren van ten minste één maand conventionele behandeling met antidepressiva in adequate doseringen.
• Momenteel in psychotherapie (minstens één sessie in de afgelopen maand met een plan om door te gaan) bij een gediplomeerde/geregistreerde/gecertificeerde geestelijke gezondheidszorg, huwelijkscounselor of gezinstherapeut.
• Voldoen aan de criteria voor een hoog zelfmoordrisico op de MINI-zelfmoordschaal, of naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor het onderzoek vanwege klinisch significant suïcidaal of moordpotentieel.
• Ziekenhuisopname vereisen voor de behandeling van de huidige episode van depressie.
• Ongecorrigeerde hypo- of hyperthyreoïdie.
• Een voorgeschiedenis van andere convulsies dan koortsstuipen bij kinderen.
• Een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die therapie vereisen.
• Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar voor screening.
• Klinisch significante abnormale bevindingen van elektrocardiografie (ECG), laboratoriumparameters.
• Niet bereid om het gebruik van antidepressiva, inclusief kruidengeneesmiddelen, te staken gedurende minimaal 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
• Onwillig om het gebruik van verboden medicijnen te staken gedurende minimaal 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
• Behandeling in de afgelopen 3 weken met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).

• Gebruik van de volgende gelijktijdige behandeling tijdens het onderzoek:

  • medicijnen die QT-verlenging veroorzaken (bijv. amiodaron, droperidol, erytromycine).
  • medicijnen die PR-verlenging veroorzaken (bijv. digoxine).
  • Antipsychotica (bijv. haloperidol).
  • proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir.
• Hormonale behandeling (bijv. oestrogeen, orale anticonceptiva) die binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek is gestart.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
• Bekende en gedocumenteerde allergie voor trazodon of andere structureel vergelijkbare geneesmiddelen.
• Eerder falen van behandeling met trazodon, of eerder stopzetten van behandeling met trazodon vanwege bijwerkingen.
• Darmziekte die malabsorptie veroorzaakt.
• Ernstige, onstabiele ziekten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot: lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
• Zwanger of borstvoeding gevend, of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.
• Significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen >3 keer de bovengrens van het normale bereik.
• Significante nierziekte, gedefinieerd als bloedureumstikstof (BUN) en/of creatinine >3 keer de bovengrens van de normale klaring.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de patiënt om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien.