Une étude randomisée, à double insu et à deux bras comparant l'efficacité et l'innocuité du trazodone Contramid® OAD et du placebo dans le traitement du trouble dépressif majeur unipolaire.

Critère d'intégration:

• Mâles ou femelles.
• Âgé de 18 ans ou plus.
• Remplit les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur unipolaire (TDM) (Axe I) comme confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Le diagnostic principal de l'axe I du DSM-IV devrait être MDD (296.22, 296.23, 296.32, 296.33); tout sujet répondant aux critères d'un autre trouble de l'Axe I non exclu doit démontrer que le TDM est le trouble principal.
• L'épisode actuel de TDM doit avoir duré au moins 1 mois, que le patient ait été diagnostiqué avec un épisode unique ou récurrent.
• Présence de dysphorie presque tous les jours au cours des quatre dernières semaines.
• Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) d'au moins 26 au dépistage et au départ.
• Compréhension de la langue orale et écrite à un niveau suffisant pour se conformer au protocole et pour compléter le matériel lié à l'étude.
• Signez et datez un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par un comité d'éthique de la recherche (CER) qui a également été signé et daté par le chercheur avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Spécificateurs du trouble dépressif majeur du DSM-IV : [a] avec des caractéristiques catatoniques ; [b] Avec apparition post-partum ; [c] Avec motif saisonnier ;
• Présence de l'un des troubles de l'axe I du DSM-IV suivants : trouble anxieux généralisé, trouble panique, phobie sociale, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble de l'alimentation, trouble bipolaire, abus d'alcool/de substances ou dépendance (caféine et nicotine autorisé), tout trouble psychotique.
• Dépression secondaire à un accident vasculaire cérébral, à un cancer ou à d'autres maladies graves.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage.
• Antécédents ou état actuel de tout trouble de l'axe II du DSM-IV.
• Antécédents d'épisodes dépressifs majeurs réfractaires au traitement définis comme une réponse thérapeutique incomplète ou nulle à deux cures antérieures d'au moins un mois de traitement antidépresseur conventionnel à des doses adéquates.
• Actuellement en psychothérapie (au moins une séance au cours du dernier mois avec un plan de poursuite) avec un prestataire de santé mentale agréé/enregistré/certifié, un conseiller conjugal ou un thérapeute familial.
• Répond aux critères de risque suicidaire élevé sur l'échelle de suicide MINI ou, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour l'essai en raison d'un potentiel suicidaire ou homicide cliniquement significatif.
• Nécessite une hospitalisation pour le traitement de l'épisode actuel de dépression.
• Hypo ou hyperthyroïdie non corrigée.
• Antécédents de convulsions autres que les convulsions fébriles pédiatriques.
• Antécédents d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement.
• Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant le dépistage.
• Résultats anormaux cliniquement significatifs de l'électrocardiographie (ECG), paramètres de laboratoire.
• Ne veut pas interrompre l'utilisation de tout antidépresseur, y compris les remèdes à base de plantes, pendant au moins 5 demi-vies de médicament avant le dépistage.
• Refus d'arrêter l'utilisation de médicaments interdits pendant au moins 5 demi-vies avant le dépistage.
• Traitement au cours des 3 dernières semaines avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).

• Utilisation du traitement concomitant suivant pendant l'étude :

  • médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT (par ex. amiodarone, dropéridol, érythromycine).
  • les médicaments provoquant un allongement de PR (par ex. digoxine).
  • Antipsychotiques (par ex. halopéridol).
  • les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir et l'indinavir.
• Traitement hormonal (par ex. oestrogènes, contraceptifs oraux) qui a commencé dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude.
• Traitement avec un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Allergie connue et documentée à la trazodone ou à tout médicament de structure similaire.
• Échec antérieur du traitement par la trazodone ou arrêt antérieur du traitement par la trazodone en raison d'événements indésirables.
• Maladie intestinale provoquant une malabsorption.
• Maladies graves et instables au cours des 3 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
• Enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception approuvée.
• Maladie hépatique importante, définie comme une hépatite active ou une élévation des enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
• Maladie rénale importante, définie par l'azote uréique sanguin (BUN) et/ou la créatinine > 3 fois la limite supérieure de la clairance de la plage normale.
• Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, affecterait négativement la capacité du patient à terminer l'étude ou ses mesures.