Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trazodonu Contramid® OAD i placebo w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dla Jednobiegunowego Dużego Zaburzenia Depresyjnego (MDD) (Oś I), potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Podstawowym rozpoznaniem osi I DSM-IV powinno być MDD (296.22, 296,23, 296,32, 296,33); każdy podmiot spełniający kryteria innego, niewykluczonego zaburzenia z Osi I musi wykazywać MDD jako zaburzenie podstawowe.
• Obecny epizod MDD powinien trwać co najmniej 1 miesiąc, niezależnie od tego, czy u pacjenta zdiagnozowano pojedynczy, czy nawracający epizod.
• Obecność dysforii przez większość dni w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Całkowity wynik w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wynosi co najmniej 26 punktów w badaniu przesiewowym i na początku badania.
• Rozumienie języka mówionego i pisanego na poziomie wystarczającym do wykonania protokołu i uzupełnienia materiałów związanych z nauką.
• Podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań (REB), który również został podpisany i opatrzony datą przez Badacza przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Specyfikacje dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV: [a] z cechami katatonicznymi; [b] Z początkiem poporodowym; [c] Ze wzorem sezonowym;
• Obecność któregokolwiek z następujących zaburzeń osi I DSM-IV: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie paniczne, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie odżywiania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji (kofeina i nikotyna) dozwolone), każde zaburzenie psychotyczne.
• Depresja wtórna do udaru, raka lub innych poważnych chorób medycznych.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej.
• Historia lub obecny stan jakiegokolwiek zaburzenia osi II DSM-IV.
• Epizody dużej depresji oporne na leczenie w wywiadzie, definiowane jako niepełna lub brak odpowiedzi terapeutycznej na dwa wcześniejsze cykle leczenia konwencjonalnymi lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiednich dawkach przez co najmniej jeden miesiąc.
• Obecnie w trakcie psychoterapii (co najmniej jedna sesja w ciągu ostatniego miesiąca z planem kontynuacji) z licencjonowanym/zarejestrowanym/certyfikowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego, doradcą małżeńskim lub terapeutą rodzinnym.
• Spełniają kryteria wysokiego ryzyka samobójstwa na skali samobójstw MINI lub w opinii badacza nie nadają się do badania ze względu na klinicznie istotny potencjał samobójczy lub zabójczy.
• Wymagają hospitalizacji w celu leczenia obecnego epizodu depresji.
• Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Napady padaczkowe inne niż dziecięce drgawki gorączkowe w wywiadzie.
• Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia.
• Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiografii (EKG), parametry laboratoryjne.
• Niechęć do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, w tym leków ziołowych, przez co najmniej 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
• Niechęć do zaprzestania stosowania zabronionych leków przez co najmniej 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

• Stosowanie następującego leczenia towarzyszącego podczas badania:

  • leki powodujące wydłużenie odstępu QT (np. amiodaron, droperydol, erytromycyna).
  • leki powodujące wydłużenie PR (np. digoksyna).
  • Leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol).
  • inhibitory proteazy, takie jak rytonawir i indynawir.
• Leczenie hormonalne (np. estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne), które rozpoczęło się w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
• Znana i udokumentowana alergia na trazodon lub leki o podobnej budowie.
• Wcześniejsze niepowodzenie leczenia trazodonem lub wcześniejsze przerwanie leczenia trazodonem z powodu zdarzeń niepożądanych.
• Choroba jelit powodująca złe wchłanianie.
• Poważne, niestabilne choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi: choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie chce stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji.
• Znacząca choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy.
• Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i/lub kreatyniny >3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu klirensu.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub jego pomiarów.