健康な男性を対象とした血液、唾液、精液、直腸組織中のマラビロックの測定研究
2011年5月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
マラビロックの単回および複数回投与後の血液、唾液、精液および直腸粘膜組織におけるマラビロック曝露の程度を調査するための、健康な男性被験者を対象とした第IV相非盲検試験
この研究は、身体がマラビロックという薬をどのように処理するかを調べるために実施されています。
男性の血液、精液、唾液、直腸中のマラビロックの量を測定します。
目的は、(経口摂取された)薬物がどれだけ口腔、生殖管、腸管に到達するかを理解することです。
これらの地域にこの薬が存在すると、エイズウイルス (HIV) が人から人へ感染するのを防ぐのに有益であると考えられています。
この研究では、薬物レベルを測定するために血液、唾液、精液、直腸粘膜組織のサンプルが採取されます。
この研究では副作用に関する情報も収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals CTRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 無傷の生殖管および胃腸管を有する、18歳から49歳までの健康な男性被験者。 (健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、35歳以上の個人の12誘導ECGおよび臨床検査検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます)。
- 体格指数 (BMI) は約 18 ~ 30 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く)。
- 胃切除術、結腸瘻造設術、回腸瘻造設術、または胃腸管を変更するその他の処置を受けた経歴のある被験者。
- 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)を患い、過敏性腸症候群と明確に診断されている被験者。
- -治験訪問1日目の72時間前から治験から退院するまで、性交や自慰行為を含む性行為を控えたくない被験者。
- -治験責任医師の指示がない限り、研究訪問-1日目の72時間前から最後の生検後7日間まで、医療/レクリエーション機器および製品の直腸への挿入および受容的な肛門性交を控えたくない被験者。
- -初回投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例、胃切除術)。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
- HIV陽性の結果。
- 陽性B型肝炎表面抗原(HbsAg)または陰性B型肝炎表面抗体を伴う陽性B型肝炎コア抗体(HBsAb)によって定義される活動性B型肝炎感染症。
- 抗 C 型肝炎ウイルス血清学 (複数抗原 EIA によって決定) および検出可能な HCV RNA によって定義される活動性 C 型肝炎感染。
- スクリーニング時の梅毒、淋病、クラミジア、HSV-2 (活動性病変)、またはトリコモナスの検査陽性。
- 週に14ドリンク(1ドリンク=ワイン5オンス(150mL)またはビール12オンス(360mL)またはスピリッツ1.5オンス(45mL))を超える定期的なアルコール摂取歴。
- 治験薬の最初の投与前4か月以内の臨床研究への参加。
- -治験薬の最初の投与前の12か月間の直腸生検研究への参加。
- 治験薬の最初の投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬、ビタミンおよび栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントは、治験薬の最初の投与の14日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェンは </= 1 g/日の用量で使用できます。
- 投与前の 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -治験薬の最初の投与の24時間前から再診後までアルコールの使用を控えることを望まない。
- 入院患者の薬物動態学的訪問中に完全に喫煙を控えることを望まれず、研究開始の24時間前から研究完了まで喫煙を1日あたり最大5本に制限することを望まない。
- 研究薬の投与に関する食事制限に従わない、または従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マラビロック
健康なボランティアにおけるマラビロックの薬物動態を調べるシングルアーム試験。
|
健康な男性ボランティアは、マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、15 回(8 日間)経口摂取します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回および複数回投与後の精漿中の個々のマラビロック薬物動態パラメーターを生成するには
時間枠:学習 1、7、8 日目
|
学習 1、7、8 日目
|
|
単回および複数回投与後の直腸組織における複合マラビロック薬物動態パラメータを生成するには
時間枠:勉強1日目と7、8日目
|
勉強1日目と7、8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回および複数回投与後の精液および直腸組織におけるマラビロックのマトリックス:血漿比を生成するには
時間枠:1日目、7日目、8日目
|
1日目、7日目、8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Angela DM Kashuba, PharmD、UNC Eshelman School of Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 08-0418
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。