Studie i friske menn for å måle Maraviroc i blod, spytt, sædvæske og rektalvev

Inklusjonskriterier:

• Friske menn mellom 18 og 49 år, inklusive, med intakte kjønnsorganer og mage-tarmkanalen. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG for personer >35 år og kliniske laboratorietester).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >/=50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Personer med en historie med gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller andre prosedyrer som endrer mage-tarmkanalen.
• Personer med inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) og har en klart definert diagnose irritabel tarm.
• Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra seksuell aktivitet inkludert samleie og onani i 72 timer før studiebesøk dag 1 og frem til utskrivning fra studien.
• Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra rektal innsetting av medisinsk/rekreasjonsutstyr og produkter og fra mottakelig analt samleie, i 72 timer før studiebesøk dag -1 og til og med 7 dager etter siste biopsi med mindre annet er instruert av etterforskerne.
• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Et positivt resultat for HIV.
• Aktiv hepatitt B-infeksjon som definert av et positivt hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) ELLER et positivt hepatitt B-kjerneantistoff med et negativt hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb).
• Aktiv hepatitt C-infeksjon som definert av anti-hepatitt C-virusserologi (som bestemt av multi-antigen EIA) og påviselig HCV RNA.
• En positiv test for syfilis, gonoré, klamydia, HSV-2 (aktive lesjoner) eller trichomonas ved screening.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin) per uke.
• Deltakelse i en klinisk studie innen 4 måneder før den første dosen med prøvemedisin.
• Deltakelse i en rektal biopsistudie i de 12 månedene før den første dosen med prøvemedisin.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av prøvemedisinering. Urtetilskudd må seponeres 14 dager før første dose med prøvemedisin. Som et unntak kan acetaminophen brukes i doser på </= 1 g/dag
• Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Uvillig til å avstå fra alkoholbruk fra 24 timer før første dose studiemedisin til etter oppfølgingsbesøket.
• Uvillig til å avstå fra sigarettrøyking helt under stasjonære farmakokinetiske besøk og uvillig til å begrense røyking til maksimalt 5 sigaretter per dag fra 24 timer før studiestart til studien er fullført.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kostholdsrestriksjonene med hensyn til administrering av studiemedisin