Исследование на здоровых мужчинах для измерения маравирока в крови, слюне, семенной жидкости и тканях прямой кишки

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 49 лет включительно, с интактными половыми путями и желудочно-кишечным трактом. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях для лиц старше 35 лет и клинических лабораторных исследований).
• Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела >/= 50 кг (110 фунтов).
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Субъекты с историей гастрэктомии, колостомы, илеостомы или любой другой процедуры, изменяющей желудочно-кишечный тракт.
• Субъекты с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит или болезнь Крона) и имеющие четко определенный диагноз синдрома раздраженного кишечника.
• Субъект, который не желает воздерживаться от любой сексуальной активности, включая половые сношения и мастурбацию, в течение 72 часов до посещения исследования в День 1 и до выписки из исследования.
• Субъект, который не желает воздерживаться от ректального введения медицинских / развлекательных устройств и продуктов и от рецептивного анального полового акта в течение 72 часов до посещения исследования, День -1 и в течение 7 дней после последней биопсии, если исследователи не получили иных указаний.
• История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный результат на ВИЧ.
• Активная инфекция гепатита В, определяемая положительным поверхностным антигеном гепатита В (HbsAg) ИЛИ положительным коровым антителом гепатита В с отрицательным поверхностным антителом гепатита В (HBsAb).
• Активная инфекция гепатита С, определяемая серологическим анализом вируса гепатита С (определяемым мультиантигенным ИФА) и обнаруживаемой РНК ВГС.
• Положительный тест на сифилис, гонорею, хламидиоз, ВПГ-2 (активные поражения) или трихомонад при скрининге.
• История регулярного употребления алкоголя более 14 порций (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) спиртных напитков) в неделю.
• Участие в клиническом исследовании в течение 4 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Участие в исследовании ректальной биопсии за 12 месяцев до первой дозы пробного препарата.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пробного лекарства. Травяные добавки должны быть прекращены за 14 дней до первой дозы пробного препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен в дозах </= 1 г/день.
• Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до приема первой дозы исследуемого препарата до последующего визита.
• Нежелание полностью воздерживаться от курения сигарет во время стационарных фармакокинетических визитов и нежелание ограничивать курение максимум 5 сигаретами в день за 24 часа до начала исследования до его завершения.
• Нежелание или неспособность соблюдать диетические ограничения в отношении приема исследуемого препарата