Estudio en hombres sanos para medir maraviroc en sangre, saliva, líquido seminal y tejido rectal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 49 años, inclusive, con tracto genital y tracto gastrointestinal intactos. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones para personas mayores de 35 años y pruebas de laboratorio clínico).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >/=50 kg (110 lbs).
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Sujetos con antecedentes de gastrectomía, colostomía, ileostomía o cualquier otro procedimiento que altere el tracto gastrointestinal.
• Sujetos con enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) y que tengan un diagnóstico claramente definido de síndrome del intestino irritable.
• Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de cualquier actividad sexual, incluidas las relaciones sexuales y la masturbación, durante las 72 horas previas a la visita del estudio, el día 1, y hasta el alta del estudio.
• Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de la inserción rectal de dispositivos y productos médicos/recreativos y de relaciones sexuales anales receptivas, durante las 72 horas previas a la visita del estudio el Día -1 y hasta los 7 días posteriores a la última biopsia, a menos que los investigadores le indiquen lo contrario.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Un resultado positivo para el VIH.
• Infección por hepatitis B activa definida por un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HbsAg) O un anticuerpo central de hepatitis B positivo con un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo (HBsAb).
• Infección por hepatitis C activa definida por la serología del virus de la hepatitis C (determinada por EIA multiantígeno) y ARN del VHC detectable.
• Una prueba positiva para sífilis, gonorrea, clamidia, HSV-2 (lesiones activas) o tricomonas en la selección.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores) por semana.
• Participación en un estudio clínico dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Participación en un estudio de biopsia rectal en los 12 meses anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento de prueba. Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 14 días antes de la primera dosis del medicamento de prueba. Como excepción, se puede utilizar paracetamol a dosis de </= 1 g/día
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde las 24 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta después de la visita de seguimiento.
• No estar dispuesto a abstenerse por completo de fumar cigarrillos durante las visitas farmacocinéticas de pacientes hospitalizados y no estar dispuesto a limitar el consumo de cigarrillos a un máximo de 5 cigarrillos por día desde las 24 horas previas al inicio del estudio hasta la finalización del mismo.
• No querer o no poder cumplir con las restricciones dietéticas con respecto a la administración del fármaco del estudio