Studie u zdravých mužů k měření maraviroku v krvi, slinách, semenné tekutině a rektální tkáni

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18 až 49 let včetně, s intaktním genitálním traktem a gastrointestinálním traktem. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG pro osoby >35 let a klinických laboratorních testů).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >/= 50 kg (110 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Subjekty s anamnézou gastrektomie, kolostomie, ileostomie nebo jakéhokoli jiného postupu měnícího gastrointestinální trakt.
• Subjekty se zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) a mají jasně stanovenou diagnózu syndromu dráždivého tračníku.
• Subjekt, který není ochoten zdržet se jakékoli sexuální aktivity včetně pohlavního styku a masturbace po dobu 72 hodin před studijní návštěvou 1. den a do propuštění ze studie.
• Subjekt, který není ochoten zdržet se rektálního zavádění lékařských/rekreačních zařízení a produktů a receptivního análního styku po dobu 72 hodin před studijní návštěvou Den -1 a až 7 dní po poslední biopsii, pokud zkoušející neřeknou jinak.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Pozitivní screening drog v moči.
• Pozitivní výsledek na HIV.
• Aktivní infekce hepatitidy B definovaná pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HbsAg) NEBO pozitivní protilátkou proti hepatitidě B s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAb).
• Aktivní infekce hepatitidy C definovaná sérologií proti viru hepatitidy C (stanovená multiantigenní EIA) a detekovatelná HCV RNA.
• Pozitivní test na syfilis, kapavku, chlamydie, HSV-2 (aktivní léze) nebo trichomonas při screeningu.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) lihovin) týdně.
• Účast na klinické studii během 4 měsíců před první dávkou zkušebního léku.
• Účast na studii rektální biopsie během 12 měsíců před první dávkou zkušebního léku.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku. Bylinné doplňky musí být vysazeny 14 dní před první dávkou zkušebního léku. Výjimečně může být acetaminofen použit v dávkách </= 1 g/den
• Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Neochota zdržet se pití alkoholu od 24 hodin před první dávkou studovaného léku až do následné návštěvy.
• Neochota zcela se zdržet kouření cigaret během farmakokinetických návštěv v nemocnici a neochota omezit kouření na maximálně 5 cigaret denně od 24 hodin před začátkem studie až do ukončení studie.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní omezení týkající se podávání studovaného léku