Studie i friska män för att mäta Maraviroc i blod, saliv, sädesvätska och rektalvävnad

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 49 år, inklusive, med intakta könsorgan och mag-tarmkanalen. (Hälsosam definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG för individer >35 år och kliniska laboratorietester).
• Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >/=50 kg (110 lbs).
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
• Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Patienter med en historia av att ha en gastrectomy, colostomi, ileostomi, eller någon annan procedur som förändrar mag-tarmkanalen.
• Personer med inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) och har en klart definierad diagnos av irritabel tarm.
• Försöksperson som inte är villig att avstå från någon sexuell aktivitet inklusive samlag och onani under 72 timmar före studiebesök dag 1 och fram till utskrivning från studien.
• Försöksperson som inte är villig att avstå från rektal insättning av medicinska/rekreationsutrustning och produkter och från receptivt analt samlag, under 72 timmar före studiebesök Dag -1 och till och med 7 dagar efter den sista biopsien om inte annat instruerats av utredarna.
• Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
• En positiv urindrogskärm.
• Ett positivt resultat för HIV.
• Aktiv hepatit B-infektion som definieras av ett positivt Hepatit B-ytantigen (HbsAg) ELLER en positiv Hepatit B-kärnantikropp med en negativ Hepatit B-ytantikropp (HBsAb).
• Aktiv hepatit C-infektion enligt definition av anti-hepatit C-virusserologi (som bestäms av multi-antigen EIA) och detekterbart HCV-RNA.
• Ett positivt test för syfilis, gonorré, klamydia, HSV-2 (aktiva lesioner) eller trichomonas vid screening.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) sprit) per vecka.
• Deltagande i en klinisk studie inom 4 månader före den första dosen av provläkemedel.
• Deltagande i en rektal biopsistudie under de 12 månaderna före den första dosen av testmedicin.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av provmedicinering. Örttillskott måste avbrytas 14 dagar före den första dosen av provläkemedel. Som ett undantag kan paracetamol användas i doser på </= 1 g/dag
• Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Ovillig att avstå från alkoholbruk från 24 timmar före den första dosen av studiemedicin till efter uppföljningsbesöket.
• Ovillig att avstå från cigarettrökning helt under farmakokinetiska besök på slutenvården och ovillig att begränsa rökningen till maximalt 5 cigaretter per dag från 24 timmar före studiestart tills studien är klar.
• Ovillig eller oförmögen att följa kostrestriktioner när det gäller administrering av studieläkemedel