Estudo em homens saudáveis ​​para medir o maraviroc no sangue, saliva, fluido seminal e tecido retal

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 49 anos, inclusive, com trato genital e trato gastrointestinal intactos. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações para indivíduos > 35 anos e exames laboratoriais clínicos).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total >/= 50 kg (110 lbs).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Indivíduos com histórico de gastrectomia, colostomia, ileostomia ou qualquer outro procedimento que altere o trato gastrointestinal.
• Indivíduos com doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn) e com diagnóstico claramente definido de síndrome do intestino irritável.
• Sujeito que não está disposto a abster-se de qualquer atividade sexual, incluindo relação sexual e masturbação por 72 horas antes da visita do estudo, Dia 1 e até a alta do estudo.
• Sujeito que não deseja abster-se da inserção retal de dispositivos e produtos médicos/recreativos e de sexo anal receptivo, por 72 horas antes da visita do estudo Dia -1 e até 7 dias após a última biópsia, a menos que instruído de outra forma pelos investigadores.
• História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• Resultado positivo para HIV.
• Infecção ativa por hepatite B, definida por um antígeno de superfície de hepatite B positivo (HbsAg) OU um anticorpo de núcleo de hepatite B positivo com um anticorpo de superfície de hepatite B negativo (HBsAb).
• Infecção ativa por hepatite C, conforme definido pela sorologia do vírus anti-hepatite C (conforme determinado por EIA multi-antígeno) e HCV RNA detectável.
• Um teste positivo para sífilis, gonorréia, clamídia, HSV-2 (lesões ativas) ou trichomonas na triagem.
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados) por semana.
• Participação em um estudo clínico dentro de 4 meses antes da primeira dose do medicamento experimental.
• Participação em um estudo de biópsia retal nos 12 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento experimental. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental. Excepcionalmente, o paracetamol pode ser usado em doses de </= 1 g/dia
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Não querer se abster do uso de álcool 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo até depois da visita de acompanhamento.
• Recusando-se a abster-se completamente de fumar durante as visitas farmacocinéticas de internação e relutando em limitar o fumo a um máximo de 5 cigarros por dia, 24 horas antes do início do estudo até a conclusão do estudo.
• Relutante ou incapaz de cumprir as restrições dietéticas em relação à administração do medicamento do estudo