Studie bij gezonde mannen om Maraviroc te meten in bloed, speeksel, zaadvocht en rectaal weefsel

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar, met intact genitaal kanaal en maagdarmkanaal. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG voor personen >35 jaar en klinische laboratoriumtests).
• Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >/=50 kg (110 lbs).
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het hebben van een gastrectomie, colostoma, ileostoma of een andere procedure die het maagdarmkanaal verandert.
• Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) en een duidelijk omschreven diagnose van prikkelbare darmsyndroom.
• Proefpersoon die niet bereid is af te zien van enige seksuele activiteit, inclusief geslachtsgemeenschap en masturbatie gedurende 72 uur voorafgaand aan het studiebezoek Dag 1 en tot ontslag uit het onderzoek.
• Proefpersoon die niet bereid is af te zien van het rectaal inbrengen van medische/recreatieve hulpmiddelen en producten en van receptieve anale geslachtsgemeenschap, gedurende 72 uur vóór het studiebezoek Dag -1 en tot en met 7 dagen na de laatste biopsie, tenzij anders geïnstrueerd door de onderzoekers.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Een positief resultaat voor hiv.
• Actieve hepatitis B-infectie zoals gedefinieerd door een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) OF een positief Hepatitis B-kernantilichaam met een negatief Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb).
• Actieve hepatitis C-infectie zoals gedefinieerd door anti-hepatitis C-virusserologie (zoals bepaald door multi-antigeen EIA) en detecteerbaar HCV-RNA.
• Een positieve test op syfilis, gonorroe, chlamydia, HSV-2 (actieve laesies) of trichomonas bij screening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes (1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank) per week.
• Deelname aan een klinische studie binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
• Deelname aan een onderzoek naar rectale biopsie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie. Kruidensupplementen moeten 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie worden stopgezet. Bij wijze van uitzondering mag paracetamol worden gebruikt in doseringen van </= 1 g/dag
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Niet bereid zijn zich te onthouden van alcoholgebruik vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot na het vervolgbezoek.
• Niet bereid om volledig te stoppen met roken tijdens intramurale farmacokinetische bezoeken en niet bereid om het roken te beperken tot maximaal 5 sigaretten per dag vanaf 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek tot aan de voltooiing van het onderzoek.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de dieetbeperkingen met betrekking tot de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen