Tutkimus terveillä miehillä maravirokin mittaamiseksi verestä, syljestä, siemennesteestä ja peräsuolen kudoksesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–49-vuotiaat miespuoliset henkilöt, joiden sukuelimet ja maha-suolikanava ovat ehjät. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n yli 35-vuotiaille ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).
• kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino >/=50 kg (110 lbs).
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
• Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Potilaat, joilla on ollut mahalaukun poisto, koolostomia, ileostomia tai mikä tahansa muu maha-suolikanavaa muuttava toimenpide.
• Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) ja joilla on selkeästi määritelty ärtyvän suolen oireyhtymä.
• Tutkittava, joka ei ole halukas pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta, mukaan lukien yhdynnästä ja masturbaatiosta, 72 tuntia ennen tutkimuskäyntiä päivää 1 ja tutkimuksesta kotiuttamiseen asti.
• Tutkittava, joka ei halua pidättäytyä lääketieteellisten/virkistyslaitteiden ja -tuotteiden peräsuolen asettamisesta ja vastaanottavasta anaaliyhdynnästä 72 tuntia ennen tutkimuskäyntiä päivää -1 ja 7 päivää viimeisen biopsian jälkeen, elleivät tutkijat toisin määrää.
• Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Positiivinen tulos HIV:lle.
• Aktiivinen hepatiitti B -infektio määriteltynä positiivisena hepatiitti B -pinta-antigeeninä (HbsAg) TAI positiivisena hepatiitti B -ydinvasta-aineena negatiivisella hepatiitti B -pinnan vasta-aineella (HBsAb).
• Aktiivinen hepatiitti C -infektio määritettynä anti-hepatiitti C -viruksen serologialla (määritetty usean antigeenin EIA:lla) ja havaittavissa oleva HCV-RNA.
• Positiivinen testi kuppalle, tippurille, klamydialle, HSV-2:lle (aktiiviset leesiot) tai trichomonasille seulonnassa.
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkeviä alkoholijuomia) viikossa.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
• Osallistuminen peräsuolen biopsiatutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
• Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 14 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Poikkeuksena asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina </= 1 g/vrk
• Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin jälkeen.
• Ei ole halukas pidättäytymään tupakoinnista kokonaan laitospotilaiden farmakokineettisten käyntien aikana ja haluton rajoittamaan tupakointia enintään 5 savukkeeseen päivässä 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tutkimuksen päättymiseen saakka.
• Ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä ruokavaliorajoituksia