Studie an gesunden Männern zur Messung von Maraviroc in Blut, Speichel, Samenflüssigkeit und Rektalgewebe

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 49 Jahren mit intaktem Genitaltrakt und Magen-Darm-Trakt. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG für Personen > 35 Jahre und klinische Labortests, festgestellt werden.)
• Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >/=50 kg (110 lbs).
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Personen mit einer Vorgeschichte einer Gastrektomie, Kolostomie, Ileostomie oder einem anderen Eingriff, der den Magen-Darm-Trakt verändert.
• Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) und einer klar definierten Diagnose eines Reizdarmsyndroms.
• Proband, der nicht bereit ist, 72 Stunden vor dem Studienbesuch, Tag 1 und bis zur Entlassung aus der Studie, auf jegliche sexuelle Aktivität, einschließlich Geschlechtsverkehr und Masturbation, zu verzichten.
• Proband, der nicht bereit ist, 72 Stunden vor dem Studienbesuch, Tag -1 und bis 7 Tage nach der letzten Biopsie, auf die rektale Einführung von Medizin-/Freizeitgeräten und -produkten sowie auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten, sofern von den Prüfärzten nichts anderes angegeben wird.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Ein positives Ergebnis für HIV.
• Aktive Hepatitis-B-Infektion, definiert durch ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) ODER einen positiven Hepatitis-B-Kernantikörper mit einem negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb).
• Aktive Hepatitis-C-Infektion gemäß Definition durch Anti-Hepatitis-C-Virus-Serologie (bestimmt durch Multi-Antigen-EIA) und nachweisbare HCV-RNA.
• Ein positiver Test auf Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydien, HSV-2 (aktive Läsionen) oder Trichomonas beim Screening.
• Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Spirituosen) pro Woche.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer Rektalbiopsiestudie in den 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 14 Tage vor der ersten Dosis der Prüfmedikation abgesetzt werden. Als Ausnahme darf Paracetamol in Dosen von </= 1 g/Tag eingesetzt werden
• Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Nicht bereit, ab 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis nach der Nachuntersuchung auf Alkohol zu verzichten.
• Nicht bereit, während stationärer pharmakokinetischer Besuche vollständig auf das Zigarettenrauchen zu verzichten, und nicht bereit, das Rauchen ab 24 Stunden vor Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie auf maximal 5 Zigaretten pro Tag zu beschränken.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die diätetischen Einschränkungen in Bezug auf die Verabreichung von Studienmedikamenten einzuhalten