Étude chez des hommes en bonne santé pour mesurer le maraviroc dans le sang, la salive, le liquide séminal et le tissu rectal

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans inclus, avec des voies génitales et gastro-intestinales intactes. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations pour les personnes de plus de 35 ans et des tests de laboratoire clinique).
• Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> / = 50 kg (110 lb).
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Sujets ayant des antécédents de gastrectomie, de colostomie, d'iléostomie ou de toute autre procédure altérant le tractus gastro-intestinal.
• Sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) et ayant un diagnostic clairement défini de syndrome du côlon irritable.
• Sujet qui ne veut pas s'abstenir de toute activité sexuelle, y compris les rapports sexuels et la masturbation pendant 72 heures avant la visite d'étude le jour 1 et jusqu'à la sortie de l'étude.
• - Sujet qui ne veut pas s'abstenir de l'insertion rectale d'appareils et de produits médicaux/de loisirs et de rapports anaux réceptifs, pendant 72 heures avant la visite d'étude Jour -1 et jusqu'à 7 jours après la dernière biopsie, sauf instruction contraire des investigateurs.
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Un résultat positif pour le VIH.
• Infection active à l'hépatite B telle que définie par un antigène de surface de l'hépatite B positif (HbsAg) OU un anticorps de base de l'hépatite B positif avec un anticorps de surface de l'hépatite B négatif (HBsAb).
• Infection active par l'hépatite C telle que définie par la sérologie anti-virus de l'hépatite C (telle que déterminée par l'EIA multi-antigène) et l'ARN du VHC détectable.
• Un test positif pour la syphilis, la gonorrhée, Chlamydia, HSV-2 (lésions actives) ou trichomonas lors du dépistage.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux) par semaine.
• Participation à une étude clinique dans les 4 mois précédant la première dose du médicament à l'essai.
• Participation à une étude de biopsie rectale dans les 12 mois précédant la première dose du médicament d'essai.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament d'essai. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 14 jours avant la première dose du médicament d'essai. Exceptionnellement, le paracétamol peut être utilisé à des doses de </= 1 g/jour
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi.
• Ne pas vouloir s'abstenir complètement de fumer pendant les visites pharmacocinétiques des patients hospitalisés et ne pas vouloir limiter le tabagisme à un maximum de 5 cigarettes par jour à partir de 24 heures avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Refus ou incapacité de se conformer aux restrictions alimentaires concernant l'administration du médicament à l'étude