혈액, 타액, 정액 및 직장 조직에서 마라비록을 측정하기 위한 건강한 남성 연구

포함 기준:

• 온전한 생식관 및 위장관을 가진 18세에서 49세 사이의 건강한 남성 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 35세 이상의 개인을 위한 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다).
• 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >/=50 kg(110 lbs).
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 위절제술, 인공장루술, 회장루 또는 위장관을 변경하는 기타 시술을 받은 이력이 있는 피험자.
• 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)이 있고 과민성 대장 증후군의 진단이 명확하게 정의된 피험자.
• 연구 방문 1일 전 72시간 동안 및 연구에서 퇴원할 때까지 성교 및 자위를 포함하는 성행위를 자제할 의사가 없는 피험자.
• 연구자가 달리 지시하지 않는 한 연구 방문 1일 전 72시간 동안 및 마지막 생검 후 7일 동안 의료/레크리에이션 장치 및 제품의 직장 삽입 및 수용성 항문 성교를 자제하지 않으려는 피험자.
• 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• HIV에 대한 양성 결과.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 음성 B형 간염 표면 항체(HBsAb)가 있는 양성 B형 간염 코어 항체로 정의되는 활동성 B형 간염 감염.
• 항-C형 간염 바이러스 혈청학(다중 항원 EIA에 의해 결정됨) 및 검출 가능한 HCV RNA에 의해 정의된 활동성 C형 간염 감염.
• 스크리닝 시 매독, 임질, 클라미디아, HSV-2(활성 병변) 또는 트리코모나스에 대한 양성 테스트.
• 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 스피리츠 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 시험 약물의 첫 투여 전 4개월 이내에 임상 연구에 참여.
• 시험 약물의 첫 투여 전 12개월 동안 직장 생검 연구에 참여.
• 시험 약물의 첫 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용. 초본 보조제는 첫 시험 약물 투여 14일 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜은 1일 </= 1g의 용량으로 사용할 수 있습니다.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투약 전 24시간부터 후속 방문 후까지 알코올 사용을 금할 의지가 없는 자.
• 입원 환자 약동학적 방문 동안 담배를 완전히 끊고 싶지 않고 연구 시작 24시간 전부터 연구 완료까지 흡연을 하루에 최대 5개비로 제한할 의지가 없는 자.
• 연구 약물 투여와 관련된 식이 제한 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음