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在健康男性中测量血液、唾液、精液和直肠组织中 Maraviroc 的研究

2011年5月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

一项在健康男性受试者中开展的 IV 期开放标签研究,旨在研究马拉韦罗单次和多次给药后血液、唾液、精液和直肠粘膜组织中马拉韦罗的暴露程度

正在进行这项研究,以了解身体如何处理马拉韦罗药物。 它将测量男性血液、精液、唾液和直肠中马拉维罗的含量。 目的是了解有多少药物(口服)到达口腔、生殖道和肠道。 据信,这种药物在这些地区的存在可能有助于防止艾滋病病毒 (HIV) 从一个人传染给另一个人。 该研究将采集血液、唾液、精液和直肠粘膜组织样本来测量药物水平。 这项研究还将收集有关副作用的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Hospitals CTRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 49 岁(含)之间、具有完整生殖道和胃肠道的健康男性受试者。 (健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉率测量、>35 岁的个人的 12 导联心电图和临床实验室测试)确定没有临床相关异常)。
  • 身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2;和总体重 >/=50 公斤(110 磅)。
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
  • 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 具有胃切除术、结肠造口术、回肠造口术或任何其他改变胃肠道的手术史的受试者。
  • 患有炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)并明确诊断为肠易激综合征的受试者。
  • 在研究访问第 1 天之前的 72 小时内不愿意避免任何性活动(包括性交和手淫)的受试者,直到从研究中出院。
  • 除非研究人员另有指示,否则在研究访问第 -1 天前 72 小时和最后一次活检后 7 天内,不愿意避免直肠插入医疗/娱乐设备和产品以及接受肛交的受试者。
  • 首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
  • 尿液药物筛查呈阳性。
  • HIV 阳性结果。
  • 活动性乙型肝炎感染定义为乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性或乙型肝炎核心抗体阳性和乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阴性。
  • 由抗丙型肝炎病毒血清学(由多抗原 EIA 确定)和可检测的 HCV RNA 定义的活动性丙型肝炎感染。
  • 筛选时梅毒、淋病、衣原体、HSV-2(活动性病变)或滴虫检测呈阳性。
  • 每周经常饮酒超过 14 杯(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)烈酒)的历史。
  • 在第一次试验药物给药前 4 个月内参加过临床研究。
  • 在第一次试验药物给药前的 12 个月内参加了直肠活检研究。
  • 在第一次试验药物给药前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过处方药或非处方药、维生素和膳食补充剂。 草药补充剂必须在第一次试验药物给药前 14 天停用。 作为例外,对乙酰氨基酚的使用剂量为 </= 1 g/天
  • 给药前 56 天内献血约 1 品脱(500 毫升)。
  • 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
  • 从第一次研究药物给药前 24 小时到随访后不愿戒酒。
  • 不愿意在住院药代动力学就诊期间完全戒烟,并且不愿意从研究开始前 24 小时到研究完成每天最多吸烟 5 支。
  • 不愿意或不能遵守与研究药物管理有关的饮食限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马拉维洛克
单臂试验研究马拉维罗在健康志愿者中的药代动力学。
健康男性志愿者每天两次口服 maraviroc 300 毫克,共 15 剂(8 天)
其他名称:
  • 塞尔森特里

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次和多次给药后在精浆中生成单独的马拉韦罗药代动力学参数
大体时间:第 1、7 和 8 天学习
第 1、7 和 8 天学习
单次和多次给药后在直肠组织中生成复合马拉韦罗药代动力学参数
大体时间:第 1 天和第 7 天或第 8 天学习
第 1 天和第 7 天或第 8 天学习

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次和多次给药后,在精液和直肠组织中生成马拉维罗的基质:血浆比率
大体时间:第 1、7 和 8 天
第 1、7 和 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Angela DM Kashuba, PharmD、UNC Eshelman School of Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月17日

首次发布 (估计)

2008年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月11日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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