Badanie na zdrowych mężczyznach w celu pomiaru marawiroku we krwi, ślinie, płynie nasiennym i tkance odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat włącznie, z nienaruszonymi narządami płciowymi i przewodem pokarmowym. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG dla osób powyżej 35 roku życia oraz klinicznych badań laboratoryjnych).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowita masa ciała >/= 50 kg (110 funtów).
• Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Pacjenci z historią resekcji żołądka, kolostomii, ileostomii lub jakiejkolwiek innej procedury zmieniającej przewód pokarmowy.
• Osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) z jasno określonym rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego.
• Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej, w tym stosunku płciowego i masturbacji, przez 72 godziny przed wizytą w dniu 1. dnia i do wypisu z badania.
• Pacjent, który nie chce powstrzymać się od wprowadzania doodbytniczego urządzeń i produktów medycznych/rekreacyjnych oraz od receptywnego stosunku analnego przez 72 godziny przed wizytą w ramach badania Dzień -1 i przez 7 dni po ostatniej biopsji, o ile badacze nie poinstruują inaczej.
• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
• Pozytywny test narkotykowy w moczu.
• Pozytywny wynik na HIV.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, określone przez dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) LUB dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb).
• Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C określone na podstawie serologii przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (określone za pomocą wieloantygenowej EIA) i wykrywalne HCV RNA.
• Pozytywny wynik testu na kiłę, rzeżączkę, chlamydię, HSV-2 (aktywne zmiany chorobowe) lub rzęsistka podczas badania przesiewowego.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) napojów spirytusowych) tygodniowo.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
• Udział w badaniu biopsji odbytnicy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką leku próbnego. Suplementy ziołowe należy odstawić na 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego. Wyjątkowo można stosować acetaminofen w dawkach </= 1 g/dzień
• Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu od 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do wizyty kontrolnej.
• Niechęć do całkowitego powstrzymania się od palenia papierosów podczas wizyt farmakokinetycznych w szpitalu i niechęć do ograniczenia palenia do maksymalnie 5 papierosów dziennie od 24 godzin przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dietetycznych dotyczących podawania badanego leku