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凝固パラメーターに対するTHROMBIN-JMI®への曝露の影響を評価する観察研究。 (MOSAIC)

2012年6月6日 更新者：Pfizer

凝固パラメーターに対する THROMBIN-JMI® (トロンビン、局所 U.S.P [ウシ由来]) への曝露の影響を評価するフェーズ 4、多施設共同、非盲検、観察研究

この研究の目的は、過去 4 年以内に THROMBIN JMI® への以前の曝露の可能性がある被験者を対象に、術後 48 時間の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) に対する THROMBIN JMI® への曝露の可能性の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、局所 THROMBIN-JMI® への反復曝露の可能性が aPTT に及ぼす影響を観察することを目的としています。 適格な手術（有効な局所止血剤の使用を必要とする可能性が高いが、血漿輸血を必要とする可能性が低い手術として定義される）を受ける予定で、インフォームド・コンセントのプロセスを完了し、次の条件をすべて満たす成人男性および女性。包含基準を満たしても、除外基準のいずれも研究の対象にはなりません。 観察研究として、周術期の止血の補助としてこの止血製品を使用して止血を達成するための治療の必要性に関する決定は、個々の被験者の状態に基づいて外科医によって決定されます。

したがって、研究の設計においていくつかの仮定と推定が行われます。 登録被験者の20%が術前にウシトロンビン抗体を有し、60%が研究手術中にTHROMBIN JMI®の投与を受けると想定され、その結果、主要研究コホートの被験者は約75名、主要参照コホートの被験者は195名となる。 。 aPTT の主要評価項目は、正常な基準範囲を超えた延長が因子欠損または阻害剤の存在を示すため選択されます。 後者は、混合研究中に修正がないか、部分的に修正されるかによって識別されます。 潜在的な二次曝露から 48 時間後には、二次免疫応答が十分に高まり、aPTT に対する中和抗体の影響が確認できるはずです。

研究の手術完了後、被験者は、術前の血漿に抗局所ウシトロンビン抗体が存在するか否か、および被験者が術中にTHROMBIN JMI®を投与されたか否かに基づいてコホートに分類されます。 主要な研究コホートは、手術前に抗局所ウシトロンビン抗体を有し、研究手術中にTHROMBIN JMI®の投与を受けた被験者となります。 主要な参照コホートは、手術前に抗局所ウシトロンビン抗体を持たず、研究手術中にTHROMBIN JMI®の投与を受けなかった被験者となります。 抗体評価は、すべての被験者に対して研究が終了するまで実行されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

553

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Melbourne、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Flint、Michigan、アメリカ
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York City、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

有効な局所止血剤の使用が必要となる可能性が高い適格な手術を受ける予定の成人男性および女性。

説明

包含基準:

この研究の対象となるには、被験者は次の対象基準を満たさなければなりません。

  • 過去4年以内、ただし研究手術の30日前以上に以下の外科手術のうちいずれか1つ（またはそれ以上）を受けていなければならない：腰椎/頸椎椎間板切除術、腰椎/頸椎椎弓切除術、微小椎間板切除術、シャント術、開頭術、末梢神経外科的処置、頸動脈手術、動脈瘤の修復、股関節または他の関節置換術、骨折の観血的修復、脊椎観血的処置、透析アクセスの作成、下肢または上肢の血管バイパス、皮膚移植、火傷創面切除術、フェイスリフト、腹部形成術。
  • 以下の外科的処置のいずれかを受ける予定である必要があり、局所トロンビンの使用が必要になる可能性が高いが、同種異系輸血が必要になる可能性は低い：腰椎/頸椎椎間板切除術、腰椎/頸椎椎弓切除術、微小椎間板切除術、シャント処置、開頭術、末梢神経外科手術、頸動脈手術、動脈瘤の修復、股関節またはその他の関節置換術、骨折の観血的修復、脊椎観血的手術、透析アクセスの作成、下肢または上肢の血行再建、皮膚移植、熱傷創傷面切除術、フェイスリフト、腹部形成術;
  • 18 歳以上である必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

この研究の対象となるためには、被験者は以下の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。

  • 局所用ウシトロンビン、その成分および/またはウシ由来の他の材料に対する以前の感受性の臨床歴または臨床検査の証拠;
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があるが効果的な避妊法を実践していない女性、および外科手術後 30 日以内にホルモン避妊薬を服用している女性。
  • 術後 48 時間、4 週間、および 8 週間後のフォローアップ訪問への参加および完了を妨げる病状または個人的事情。
  • 現在、治験薬、生物学的製剤、装置、または手順の別の臨床試験に参加している、または参加したことがある（この試験に参加する前30日以内）。
  • 凝固を妨げたり、凝固を延長させたりする既知の血液学的または病状;
  • 地域の検査室の範囲に基づいて、正常の下限値未満のフィブリノーゲンレベルをスクリーニングします。
  • 治験中に提案された曝露、またはTHROMBIN-JMI®以外の局所トロンビンへの過去の既知の曝露；
  • プロトロンビン時間、aPTT または TT がベースライン (スクリーニング来院など) で通常の基準値を超えている。
  • 手術後48時間以内に治療用量の静脈内ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを計画的に使用する。
  • 手術前5日以内、または手術後48時間以内のワルファリン（クマディン）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
あ
手術前に抗局所ウシトロンビン抗体を保有し、研究手術中に局所THROMBIN-JMI®の投与を受けた被験者。
B
手術前に抗局所ウシトロンビン抗体を保有し、研究手術中にTHROMBIN-JMI®の投与を受けなかった対象。
C
手術前に抗局所用ウシトロンビン抗体を持たず、研究手術中にTHROMBIN-JMI®の投与を受けた被験者。
D
術前に抗局所用ウシトロンビン抗体を持たず、研究手術中にTHROMBIN-JMI®の投与を受けなかった被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 48 時間の aPTT のベースラインからの平均変化
時間枠：手術前、手術後48時間
手術前、手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 48 時間、4 週間、および 8 週間における特定の抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：手術前、48時間、4週間、8週間後
手術前、48時間、4週間、8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Craig A. Paterson, MD, MBA、Medical Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月6日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • K847-08-4003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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