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응고 매개변수에 대한 THROMBIN-JMI®에 대한 노출의 영향을 평가하는 관찰 연구. (MOSAIC)

2012년 6월 6일 업데이트: Pfizer

응고 매개변수에 대한 THROMBIN-JMI®(트롬빈, 국소 U.S.P[소 기원])에 대한 노출의 영향을 평가하는 4상, 다기관, 공개 라벨, 관찰 연구

이 연구의 목적은 지난 4년 이내에 THROMBIN JMI®에 사전 노출되었을 가능성이 있는 피험자를 대상으로 수술 후 48시간에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 THROMBIN JMI®에 대한 가능한 노출의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 aPTT에 대한 국소 THROMBIN-JMI®에 대한 가능한 반복 노출의 영향을 관찰하기 위한 것입니다. 자격을 갖춘 수술(활성 국소 지혈제의 사용이 필요할 가능성이 높지만 혈장 수혈은 필요하지 않은 수술로 정의됨)을 받을 예정이고 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 다음 조건을 모두 충족하는 성인 남녀 포함 기준 및 제외 기준 중 어느 것도 연구에 적합하지 않을 것입니다. 관찰 연구로서, 수술 전후 지혈을 위한 보조제로서 이 지혈 제품으로 지혈을 달성하기 위한 치료의 필요성에 관한 모든 결정은 개별 피험자의 상태에 따라 외과의에 의해 결정될 것입니다.

결과적으로 연구 설계에 몇 가지 가정과 추정이 이루어집니다. 등록된 피험자의 20%가 수술 전 소 트롬빈 항체를 보유하고 연구 수술 중 60%가 THROMBIN JMI®를 받을 것으로 가정하여 1차 연구 코호트에 약 75명의 피험자가 있고 1차 참조 코호트에 195명의 피험자가 있습니다. . aPTT의 1차 종점은 정상적인 참조 범위를 넘어서는 연장이 인자 결핍 또는 억제제의 존재를 나타내기 때문에 선택됩니다. 후자는 혼합 연구 동안 수정이 없거나 부분 수정으로 식별됩니다. 잠재적인 2차 노출 후 48시간에 2차 면역 반응은 aPTT에 대한 중화 항체의 영향을 볼 수 있도록 충분히 증가되어야 합니다.

연구 수술 완료 후, 대상자는 수술 전 혈장에 항-국소 소 트롬빈 항체가 있었는지 여부와 대상자가 수술 중 THROMBIN JMI®를 받았는지 여부에 따라 집단으로 분류됩니다. 1차 연구 코호트는 연구 수술 동안 THROMBIN JMI®를 받은 수술 전 항-국소 소 트롬빈 항체를 가진 피험자가 될 것입니다. 1차 참조 코호트는 수술 전 항-국소 소 트롬빈 항체가 없고 연구 수술 동안 THROMBIN JMI®를 받지 않은 피험자가 될 것입니다. 항체 평가는 모든 피험자에 대해 연구가 끝날 때까지 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

553

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Mobile, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Pasadena, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Melbourne, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Springfield, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
      • Indianapolis, Indiana, 미국
      • Muncie, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
      • Flint, Michigan, 미국
      • Grand Blanc, Michigan, 미국
      • Royal Oak, Michigan, 미국
      • Saginaw, Michigan, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
    • Missouri
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    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
    • New Jersey
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    • New York
      • Manhasset, New York, 미국
      • New York City, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Temple, Texas, 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활성 국소 지혈제의 사용이 필요할 가능성이 있는 적격 수술을 받을 예정인 성인 남녀.

설명

포함 기준:

이 연구에 적격하려면 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 지난 4년 이내에 그러나 연구 수술 전 최소 30일 이내에 다음 수술 절차 중 하나(또는 그 이상)를 받아야 합니다: 요추/경추 추간판 절제술, 요추/경추 추궁 절제술, 미세 추간판 절제술, 션트 절차, 개두술, 말초 신경 수술 절차, 경동맥 수술, 동맥류 수리, 고관절 또는 기타 관절 교체, 뼈 골절의 개방 수리, 척추 개방 절차, 투석 통로 생성, 하지 또는 상지 혈관 우회술, 피부 이식, 화상 상처 괴사조직 절제술, 안면 성형술, 복부 성형술;
  • 국소 트롬빈 사용이 필요할 가능성이 높지만 동종 수혈은 필요하지 않을 가능성이 있는 다음 수술 절차 중 하나를 받을 예정이어야 합니다. 말초 신경 수술 절차, 경동맥 수술, 동맥류 수리, 고관절 또는 기타 관절 교체, 뼈 골절의 개방 수리, 개방 척추 절차, 투석 접근로 생성, 하지 또는 상지 혈관 재생술, 피부 이식, 화상 상처 괴사조직 제거술, 안면 성형술, 복부 성형술 ;
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 적격하려면 피험자가 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

  • 국소 소 트롬빈, 그 성분 및/또는 기타 소 유래 물질에 대한 이전 민감성의 임상 병력 또는 임상 실험실 증거;
  • 효과적인 피임법을 시행하지 않고 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 및 수술 후 30일 이내에 호르몬 피임약을 복용한 여성;
  • 수술 후 48시간, 4주 및 8주에 후속 방문에 참여하고 완료할 수 없는 의학적 상태 또는 개인적 상황
  • 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 경우(이 시험에 포함되기 전 30일 이내) 시험용 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 절차의 또 다른 임상 시험;
  • 응고를 지연/지연시키는 알려진 혈액학적 또는 의학적 상태;
  • 현지 검사실 범위를 기준으로 정상 하한치 미만의 피브리노겐 수준을 스크리닝합니다.
  • 시험 중 제안된 노출 또는 THROMBIN-JMI® 이외의 국소 트롬빈에 대한 이전 알려진 노출;
  • 베이스라인(예: 스크리닝 방문)에서 정상 참조 값을 벗어난 프로트롬빈 시간, aPTT 또는 TT.
  • 수술 후 48시간 이내에 치료 용량의 정맥 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용 계획;
  • 수술 전 5일 이내 또는 수술 후 48시간 이내 와파린(Coumadin) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ㅏ
연구 수술 동안 국소 THROMBIN-JMI®를 받은 수술 전 항 국소 소 트롬빈 항체를 가진 피험자.
비
연구 수술 동안 THROMBIN-JMI®를 투여받지 않은 수술 전 항 국소 소 트롬빈 항체를 가진 피험자.
씨
수술 전 항-국소 소 트롬빈 항체가 없고 연구 수술 동안 THROMBIN-JMI®를 받은 피험자.
디
수술 전 항-국소 소 트롬빈 항체가 없고 연구 수술 동안 THROMBIN-JMI®를 투여받지 않은 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 48시간에 aPTT의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 수술 전, 수술 후 48시간
수술 전, 수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 48시간, 4주 및 8주에 특정 항체 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 48시간, 4주, 8주
수술 전, 수술 후 48시간, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • K847-08-4003

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