Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające wpływ ekspozycji na THROMBIN-JMI® na parametry krzepnięcia. (MOSAIC)

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 4, wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie oceniające wpływ narażenia na THROMBIN-JMI® (trombina, miejscowe USP [pochodzenia bydlęcego]) na parametry krzepnięcia

Celem tego badania jest ocena wpływu możliwej ekspozycji na THROMBIN JMI® na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) 48 godzin po operacji u pacjentów z prawdopodobieństwem wcześniejszej ekspozycji na THROMBIN JMI® w ciągu ostatnich 4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tężenie krwi

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu obserwację wpływu możliwej wielokrotnej ekspozycji na miejscowy THROMBIN-JMI® na aPTT. Dorośli mężczyźni i kobiety, u których zaplanowano poddanie się kwalifikowanym zabiegom chirurgicznym (zdefiniowanym jako operacje, które mogą wymagać zastosowania aktywnego miejscowego środka hemostatycznego, ale prawdopodobnie nie będą wymagały transfuzji osocza), którzy przejdą proces świadomej zgody i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do badania. Jako badanie obserwacyjne, wszelkie decyzje dotyczące konieczności leczenia w celu uzyskania hemostazy za pomocą tego produktu hemostatycznego jako środka wspomagającego hemostazę okołooperacyjną zostaną podjęte przez chirurga na podstawie stanu indywidualnego pacjenta.

W związku z tym w projekcie badania przyjmuje się kilka założeń i szacunków. Zakłada się, że 20% włączonych pacjentów będzie miało przeciwciała przeciwko trombinie bydlęcej przed operacją, a 60% otrzyma THROMBIN JMI® podczas badanej operacji, co daje około 75 pacjentów w pierwotnej kohorcie badawczej i 195 pacjentów w pierwotnej kohorcie referencyjnej . Pierwszorzędowy punkt końcowy aPTT wybiera się, ponieważ wydłużenie poza normalny zakres referencyjny wskazuje na niedobór czynnika lub obecność inhibitora. Ten ostatni jest identyfikowany przez brak korekty lub częściową korektę podczas badań mieszania. Po 48 godzinach od potencjalnego wtórnego narażenia wtórna odpowiedź immunologiczna powinna być wystarczająco rozwinięta, aby zaobserwować wpływ przeciwciał neutralizujących na aPTT.

Po zakończeniu operacji badawczych osobniki zostaną podzielone na kohorty w oparciu o to, czy ich osocze przed zabiegiem chirurgicznym miało lub nie miało przeciwciał przeciw trombinie bydlęcej stosowanej miejscowo oraz czy osobnik otrzymał śródoperacyjnie THROMBIN JMI®, czy też nie. Podstawową kohortą badawczą będą osoby, u których przed zabiegiem chirurgicznym wykonano miejscowe przeciwciała przeciwko trombinie bydlęcej, które otrzymały THROMBIN JMI® podczas badanej operacji. Podstawową kohortą referencyjną będą osoby, które nie otrzymały przed operacją miejscowych przeciwciał przeciwko trombinie bydlęcej i które nie otrzymały THROMBIN JMI® podczas operacji badawczej. Oceny przeciwciał nie zostaną przeprowadzone do końca badania dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Arcadia, California, Stany Zjednoczone
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
  - New York City, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy mają zostać poddani kwalifikowanym zabiegom chirurgicznym, które prawdopodobnie będą wymagać zastosowania aktywnego miejscowego środka hemostatycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjent MUSI spełniać następujące kryteria włączenia:

Musi przejść jeden (lub więcej) z następujących zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 4 lat, ale nie mniej niż 30 dni przed badaną operacją: discektomia lędźwiowa/szyjna, laminektomia lędźwiowa/szyjna, mikrodiscektomia, zabiegi przetoki, kraniotomia, nerw obwodowy zabiegi chirurgiczne, operacje tętnicy szyjnej, naprawa tętniaka, wymiana stawu biodrowego lub innego stawu, otwarta naprawa złamań kości, otwarte operacje kręgosłupa, tworzenie dostępu dializacyjnego, pomostowanie naczyniowe kończyny dolnej lub górnej, przeszczep skóry, oczyszczanie ran oparzeniowych, lifting twarzy, plastyka brzucha;
Należy zaplanować poddanie się jednej z następujących procedur chirurgicznych, które mogą wymagać miejscowego podania trombiny, ale jest mało prawdopodobne, aby wymagały transfuzji krwi allogenicznej: dyscektomia lędźwiowa/szyjna, laminektomia lędźwiowo/szyjna, mikrodiscektomia, zabiegi przetoki, kraniotomia, zabiegi chirurgiczne nerwów obwodowych, operacje tętnic szyjnych, naprawa tętniaka, wymiana stawu biodrowego lub innego stawu, otwarta naprawa złamań kości, otwarte operacje kręgosłupa, tworzenie dostępu dializacyjnego, rewaskularyzacja kończyn dolnych lub górnych, przeszczepy skóry, oczyszczanie ran oparzeniowych, lifting twarzy, plastyka brzucha ;
Musi mieć ukończone 18 lat;
Musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnik NIE MOŻE spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

Historia kliniczna lub kliniczne dowody laboratoryjne na uprzednią nadwrażliwość na trombinę bydlęcą stosowaną miejscowo, którykolwiek z jej składników i/lub inne materiały pochodzenia bydlęcego;
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego;
Stan zdrowia lub okoliczności osobiste, które uniemożliwią uczestnictwo i ukończenie wizyt kontrolnych po 48 godzinach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po operacji;
Obecnie uczestniczy lub uczestniczył (w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania) innym badaniu klinicznym badanego leku, leku biologicznego, urządzenia lub procedury;
Znany stan hematologiczny lub medyczny, który utrudnia/przedłuża krzepnięcie;
Badanie przesiewowe poziomu fibrynogenu poniżej dolnej granicy normy na podstawie lokalnych zakresów laboratoryjnych;
Proponowana ekspozycja podczas badania lub wcześniejsza znana ekspozycja na miejscową trombinę inną niż THROMBIN-JMI®;
Czas protrombinowy, aPTT lub TT poza normalnymi wartościami referencyjnymi na początku badania (np. wizyta przesiewowa).
Planowane zastosowanie terapeutycznych dawek heparyny dożylnej lub heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 48 godzin po zabiegu;
Stosowanie warfaryny (Coumadin) w ciągu 5 dni przed operacją lub w ciągu 48 godzin po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
A Pacjenci z miejscowymi przeciwciałami przeciwko trombinie bydlęcej przed operacją, którzy otrzymali miejscowo THROMBIN-JMI® podczas badanej operacji.
B Pacjenci z miejscowymi przeciwciałami przeciwko trombinie bydlęcej przed operacją, którzy nie otrzymywali THROMBIN-JMI® podczas badanej operacji.
C Pacjenci, u których przed zabiegiem chirurgicznym nie wykonano miejscowych przeciwciał przeciwko trombinie bydlęcej i którzy otrzymywali THROMBIN-JMI® podczas operacji badawczej.
D Pacjenci, u których przed operacją nie wykonano miejscowych przeciwciał przeciwko trombinie bydlęcej i którzy nie otrzymywali THROMBIN-JMI® podczas badanej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w aPTT po 48 godzinach od operacji Ramy czasowe: Przed operacją, 48 godzin po operacji	Przed operacją, 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w określonych poziomach przeciwciał po 48 godzinach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po operacji Ramy czasowe: Przed operacją, 48 godzin, 4 tygodnie, 8 tygodni po operacji	Przed operacją, 48 godzin, 4 tygodnie, 8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości