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Studio osservazionale che valuta l'impatto dell'esposizione a THROMBIN-JMI® sui parametri della coagulazione. (MOSAIC)

6 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale di fase 4, multicentrico, in aperto, che valuta l'impatto dell'esposizione a THROMBIN-JMI® (trombina, USP topico [origine bovina]) sui parametri della coagulazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una possibile esposizione a THROMBIN JMI® sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico in soggetti con probabilità di precedente esposizione a THROMBIN JMI® negli ultimi 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di osservare gli effetti di una possibile esposizione ripetuta a THROMBIN-JMI® topico su aPTT. Uomini e donne adulti che devono sottoporsi a interventi chirurgici qualificati (definiti come interventi chirurgici che possono richiedere l'uso di un agente emostatico topico attivo, ma che non richiedono probabilmente trasfusioni di plasma), e che completano il processo di consenso informato e che soddisfano tutti i i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno eleggibili per lo studio. Come studio osservazionale, qualsiasi decisione riguardante la necessità di un trattamento per raggiungere l'emostasi con questo prodotto emostatico come ausilio per l'emostasi perioperatoria sarà determinata dal chirurgo in base alle condizioni del singolo soggetto.

Di conseguenza, nella progettazione dello studio vengono fatte diverse ipotesi e stime. Si presume che il 20% dei soggetti arruolati avrà anticorpi contro la trombina bovina prima dell'intervento chirurgico e che il 60% riceverà THROMBIN JMI® durante l'intervento chirurgico dello studio, risultando in circa 75 soggetti nella coorte di studio primaria e 195 soggetti nella coorte di riferimento primaria . L'endpoint primario di aPTT viene scelto in quanto il prolungamento oltre il normale intervallo di riferimento indica una carenza di fattore o la presenza di un inibitore. Quest'ultimo è identificato da nessuna correzione o correzione parziale durante gli studi di miscelazione. A 48 ore dopo la potenziale esposizione secondaria, la risposta immunitaria secondaria dovrebbe essere sufficientemente montata da vedere qualsiasi impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'aPTT.

Dopo il completamento degli interventi chirurgici dello studio, i soggetti saranno classificati in coorti in base al fatto che i loro plasmi pre-operatori avessero o meno anticorpi anti-trombina bovina topica e se il soggetto avesse ricevuto o meno THROMBIN JMI® durante l'intervento. La coorte di studio primaria sarà costituita da soggetti con anticorpi anti-trombina bovina topica prima dell'intervento chirurgico, che hanno ricevuto THROMBIN JMI® durante l'intervento chirurgico dello studio. La coorte di riferimento primaria sarà costituita da quei soggetti senza anticorpi anti-trombina bovina topica prima dell'intervento chirurgico e che non hanno ricevuto THROMBIN JMI® durante l'intervento chirurgico dello studio. Le valutazioni anticorpali non verranno eseguite fino alla fine dello studio per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

553

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York City, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti che devono sottoporsi a interventi chirurgici qualificati che potrebbero richiedere l'uso di un agente emostatico topico attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere eleggibile per questo studio, un soggetto DEVE soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Deve essere stato sottoposto a una (o più) delle seguenti procedure chirurgiche negli ultimi 4 anni, ma non meno di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico dello studio: discectomia lombare/cervicale, laminectomia lombare/cervicale, microdiscectomia, procedure di shunt, craniotomia, nervo periferico procedure chirurgiche, chirurgia dell'arteria carotidea, riparazione di aneurismi, sostituzione dell'anca o di altre articolazioni, riparazione aperta di fratture ossee, procedure aperte della colonna vertebrale, creazione di accessi per dialisi, bypass vascolare degli arti inferiori o superiori, innesto cutaneo, sbrigliamento di ferite da ustione, lifting facciale, addominoplastica;
  • Deve essere programmato per sottoporsi a una qualsiasi delle seguenti procedure chirurgiche, che probabilmente richiedono l'uso di trombina topica, ma è improbabile che richiedano trasfusioni di sangue allogenico: discectomia lombare/cervicale, laminectomia lombare/cervicale, microdiscectomia, procedure di shunt, craniotomia, interventi chirurgici sui nervi periferici, chirurgia dell'arteria carotidea, riparazione di aneurismi, sostituzione dell'anca o di altre articolazioni, riparazione a cielo aperto di fratture ossee, procedure a cielo aperto della colonna vertebrale, creazione di accessi per dialisi, rivascolarizzazione degli arti inferiori o superiori, innesto cutaneo, sbrigliamento di ferite da ustione, lifting facciale, addominoplastica ;
  • Deve avere almeno 18 anni di età;
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo per questo studio, un soggetto NON DEVE soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinica o evidenza clinica di laboratorio di precedente sensibilità alla trombina bovina topica, a uno qualsiasi dei suoi componenti e/o ad altri materiali di origine bovina;
  • Una donna in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile mentre non pratica metodi contraccettivi efficaci e donne che hanno assunto contraccettivi ormonali entro 30 giorni dalla procedura chirurgica;
  • Condizione medica o circostanze personali che impediranno la partecipazione e il completamento delle visite di follow-up a 48 ore, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento;
  • Attualmente partecipa o ha partecipato (entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio) a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale, biologico, dispositivo o procedura;
  • Condizione ematologica o medica nota che impedisce/prolunga la coagulazione;
  • Screening del livello di fibrinogeno inferiore al limite inferiore della norma in base agli intervalli di laboratorio locali;
  • Esposizione proposta durante lo studio o precedente esposizione nota a trombina topica diversa da THROMBIN-JMI®;
  • Tempo di protrombina, aPTT o TT al di fuori dei normali valori di riferimento al basale (ad esempio, visita di screening).
  • Uso pianificato di dosi terapeutiche di eparina endovenosa o eparina a basso peso molecolare entro 48 ore dall'intervento;
  • Uso di warfarin (Coumadin) entro 5 giorni prima dell'intervento o entro 48 ore dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
UN
Soggetti con anticorpi anti-trombina bovina topica prima dell'intervento chirurgico, che hanno ricevuto THROMBIN-JMI® topico durante l'intervento chirurgico dello studio.
B
Soggetti con anticorpi anti-trombina bovina topica prima dell'intervento chirurgico, che non hanno ricevuto THROMBIN-JMI® durante l'intervento chirurgico dello studio.
C
Soggetti senza anticorpi anti-trombina bovina topica prima dell'intervento chirurgico e che hanno ricevuto THROMBIN-JMI® durante l'intervento chirurgico dello studio.
D
Soggetti senza anticorpi antitrombina bovina antitopica prima dell'intervento chirurgico e che non hanno ricevuto THROMBIN-JMI® durante l'intervento chirurgico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in aPTT a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei livelli anticorpali specificati a 48 ore, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 48 ore, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 48 ore, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K847-08-4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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