Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie hodnotící dopad expozice THROMBIN-JMI® na parametry koagulace. (MOSAIC)

6. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, multicentrická, otevřená, observační studie hodnotící dopad expozice THROMBIN-JMI® (trombin, topický U.S.P [bovinní původ]) na parametry koagulace

Účelem této studie je posoudit účinek možné expozice THROMBIN JMI® na aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) 48 hodin po operaci u subjektů s pravděpodobností předchozí expozice THROMBIN JMI® během posledních 4 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je určena ke sledování účinků možného opakovaného vystavení místnímu THROMBIN-JMI® na aPTT. Dospělí muži a ženy, kteří mají podstoupit kvalifikované operace (definované jako operace pravděpodobně vyžadující použití aktivního lokálního hemostatického činidla, ale pravděpodobně nevyžadující transfuzi plazmy), a kteří dokončí proces informovaného souhlasu a splňují všechny kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií nebudou pro studii způsobilá. V rámci observační studie všechna rozhodnutí týkající se nutnosti léčby k dosažení hemostázy tímto hemostatickým přípravkem jako pomůckou pro perioperační hemostázu určí chirurg na základě individuálního stavu pacienta.

V důsledku toho je v návrhu studie provedeno několik předpokladů a odhadů. Předpokládá se, že 20 % zapsaných subjektů bude mít předoperační protilátky proti bovinnímu trombinu a že 60 % dostane THROMBIN JMI® během chirurgického zákroku ve studii, což vede k přibližně 75 subjektům v primární kohortě studie a 195 subjektům v primární referenční kohortě . Primární cílový bod aPTT je zvolen jako prodloužení za normální referenční rozmezí, což indikuje buď nedostatek faktoru, nebo přítomnost inhibitoru. Ten je identifikován buď žádnou korekcí, nebo částečnou korekcí během studií míchání. 48 hodin po potenciální sekundární expozici by měla být sekundární imunitní odpověď dostatečně nastartována, aby bylo vidět jakýkoli dopad neutralizačních protilátek na aPTT.

Po dokončení chirurgických zákroků ve studii budou jedinci rozděleni do kohort na základě toho, zda jejich předoperační plazma měla nebo neměla antitopické protilátky proti bovinnímu trombinu a zda subjekt dostal nebo nedostal intraoperačně THROMBIN JMI®. Primární studijní kohorta budou jedinci s antitopickými protilátkami proti bovinnímu trombinu před operací, kteří dostali THROMBIN JMI® během chirurgického zákroku ve studii. Primární referenční kohortou budou ti jedinci, kteří před operací neměli žádné antitopické protilátky proti bovinnímu trombinu a kteří nedostali THROMBIN JMI® během chirurgického zákroku ve studii. Hodnocení protilátek nebude provedeno až do konce studie u všech subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

553

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Flint, Michigan, Spojené státy
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York City, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy, kteří mají podstoupit kvalifikované operace, které pravděpodobně vyžadují použití aktivního lokálního hemostatického činidla.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, MUSÍ splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit jeden (nebo více) z následujících chirurgických zákroků během posledních 4 let, ale ne méně než 30 dní před chirurgickým zákrokem studie: bederní/cervikální discektomie, lumbální/cervikální laminektomie, mikrodiscektomie, shuntové postupy, kraniotomie, periferní nerv chirurgické zákroky, operace krční tepny, oprava aneuryzmatu, náhrada kyčelního nebo jiného kloubu, otevřená oprava zlomeniny kosti, otevřené výkony páteře, vytvoření dialyzačního přístupu, cévní bypass dolních nebo horních končetin, transplantace kůže, debridement popálenin, facelift, abdominoplastika;
  • Musí být naplánováno podstoupení některého z následujících chirurgických zákroků, které pravděpodobně vyžadují použití lokálního trombinu, ale pravděpodobně nevyžadují alogenní krevní transfuzi: lumbální/cervikální discektomie, lumbální/cervikální laminektomie, mikrodiscektomie, shuntové postupy, kraniotomie, chirurgické zákroky periferního nervu, operace krční tepny, oprava aneuryzmatu, náhrada kyčelního nebo jiného kloubu, otevřená oprava zlomeniny kosti, otevřené zákroky na páteři, vytvoření dialyzačního přístupu, revaskularizace dolních nebo horních končetin, transplantace kůže, debridement popálenin, facelift, abdominoplastika ;
  • Musí být starší 18 let;
  • Musí být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Klinická anamnéza nebo klinický laboratorní důkaz předchozí citlivosti na lokální hovězí trombin, kteroukoli jeho složku a/nebo jiné materiály hovězího původu;
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody, a ženy, které užívaly hormonální antikoncepci do 30 dnů od chirurgického zákroku;
  • Zdravotní stav nebo osobní okolnosti, které zabrání účasti a dokončení následných návštěv 48 hodin, 4 týdny a 8 týdnů po operaci;
  • v současné době se účastní nebo se účastnil (během 30 dnů před zařazením do této studie) jiné klinické studie hodnoceného léčiva, biologického přípravku, zařízení nebo postupu;
  • Známý hematologický nebo zdravotní stav, který brání/prodlužuje koagulaci;
  • Screening hladiny fibrinogenu nižší než spodní hranice normálu na základě místních laboratorních rozsahů;
  • Navrhovaná expozice během studie nebo předchozí známá expozice lokálnímu trombinu jinému než THROMBIN-JMI®;
  • Protrombinový čas, aPTT nebo TT mimo normální referenční hodnoty ve výchozím stavu (např. screeningová návštěva).
  • Plánované použití terapeutických dávek intravenózního heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu do 48 hodin po operaci;
  • Použití warfarinu (Coumadin) do 5 dnů před operací nebo do 48 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A
Subjekty s antitopickými protilátkami proti bovinnímu trombinu před operací, které dostaly topický THROMBIN-JMI® během chirurgického zákroku ve studii.
B
Subjekty s antitopickými protilátkami proti bovinnímu trombinu před operací, kterým nebyl podáván THROMBIN-JMI® během chirurgického zákroku ve studii.
C
Subjekty bez antitopických protilátek proti bovinnímu trombinu před operací a kteří dostávali THROMBIN-JMI® během chirurgického zákroku ve studii.
D
Subjekty bez antitopických protilátek proti bovinnímu trombinu před operací a kterým nebyl podáván THROMBIN-JMI® během chirurgického zákroku ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v aPTT 48 hodin po operaci
Časové okno: Před operací, 48 hodin po operaci
Před operací, 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny specifických hladin protilátek od výchozí hodnoty za 48 hodin, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Časové okno: Před operací, 48 hodin, 4 týdny, 8 týdnů po operaci
Před operací, 48 hodin, 4 týdny, 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K847-08-4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koagulace krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit