Estudio observacional que evalúa el impacto de la exposición a THROMBIN-JMI® en los parámetros de coagulación. (MOSAIC)
Un estudio observacional de fase 4, multicéntrico, abierto, que evalúa el impacto de la exposición a THROMBIN-JMI® (trombina, tópica U.S.P [origen bovino]) en los parámetros de coagulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo observar los efectos de la posible exposición repetida a THROMBIN-JMI® tópico en el aPTT. Hombres y mujeres adultos que están programados para someterse a cirugías calificadas (definidas como cirugías que probablemente requieran el uso de un agente hemostático tópico activo, pero que probablemente no requieran una transfusión de plasma), y que completen el proceso de consentimiento informado y que cumplan con todos los los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para el estudio. Como estudio observacional, el cirujano determinará cualquier decisión con respecto a la necesidad de tratamiento para lograr la hemostasia con este producto hemostático como ayuda para la hemostasia perioperatoria en función de la condición del sujeto individual.
En consecuencia, se hacen varias suposiciones y estimaciones en el diseño del estudio. Se supone que el 20 % de los sujetos inscritos tendrá anticuerpos contra la trombina bovina antes de la cirugía y que el 60 % recibirá THROMBIN JMI® durante la cirugía del estudio, lo que da como resultado aproximadamente 75 sujetos en la cohorte del estudio principal y 195 sujetos en la cohorte de referencia principal. . El punto final primario de aPTT se elige como una prolongación más allá del rango de referencia normal que indica una deficiencia de factor o la presencia de un inhibidor. Este último se identifica por ausencia de corrección o corrección parcial durante los estudios de mezcla. A las 48 horas posteriores a la posible exposición secundaria, la respuesta inmunitaria secundaria debe estar lo suficientemente desarrollada como para ver cualquier impacto de los anticuerpos neutralizantes en el TTPa.
Después de completar las cirugías del estudio, los sujetos se clasificarán en cohortes según si sus plasmas previos a la cirugía tenían o no anticuerpos contra la trombina bovina tópica y si el sujeto recibió o no THROMBIN JMI® intraoperatoriamente. La cohorte principal del estudio serán sujetos con anticuerpos contra la trombina bovina tópica antes de la cirugía, que recibieron THROMBIN JMI® durante la cirugía del estudio. La cohorte de referencia principal serán aquellos sujetos sin anticuerpos contra la trombina bovina tópica antes de la cirugía y que no recibieron THROMBIN JMI® durante la cirugía del estudio. Las evaluaciones de anticuerpos no se realizarán hasta el final del estudio para todos los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New York City, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para este estudio, un sujeto DEBE cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Debe haberse sometido a uno (o más) de los siguientes procedimientos quirúrgicos en los últimos 4 años, pero no menos de 30 días antes de la cirugía del estudio: discectomía lumbar/cervical, laminectomía lumbar/cervical, microdiscectomía, procedimientos de derivación, craneotomía, nervio periférico procedimientos quirúrgicos, cirugía de arteria carótida, reparación de aneurisma, reemplazo de cadera u otra articulación, reparación abierta de fractura ósea, procedimientos de columna abierta, creación de acceso de diálisis, derivación vascular de extremidades inferiores o superiores, injerto de piel, desbridamiento de heridas por quemadura, estiramiento facial, abdominoplastia;
- Debe estar programado para someterse a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos, que probablemente requieran el uso de trombina tópica, pero es poco probable que requieran una transfusión de sangre alogénica: discectomía lumbar/cervical, laminectomía lumbar/cervical, microdiscectomía, procedimientos de derivación, craneotomía, procedimientos quirúrgicos de nervios periféricos, cirugía de arteria carótida, reparación de aneurisma, reemplazo de cadera u otra articulación, reparación abierta de fractura ósea, procedimientos de columna abierta, creación de acceso de diálisis, revascularización de extremidades inferiores o superiores, injerto de piel, desbridamiento de heridas por quemadura, estiramiento facial, abdominoplastia ;
- Debe tener 18 años de edad o más;
- Debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Para ser elegible para este estudio, un sujeto NO DEBE cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Historia clínica o evidencia de laboratorio clínico de sensibilidad previa a la trombina bovina tópica, cualquiera de sus componentes y/u otros materiales de origen bovino;
- Una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil sin practicar métodos anticonceptivos efectivos y mujeres que han estado tomando anticonceptivos hormonales dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico;
- Condición médica o circunstancias personales que impedirán la participación y finalización de las visitas de seguimiento a las 48 horas, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía;
- Participar actualmente o haber participado (dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este ensayo) en otro ensayo clínico de un fármaco, producto biológico, dispositivo o procedimiento en investigación;
- Condición hematológica o médica conocida que impide/prolonga la coagulación;
- Nivel de fibrinógeno de detección por debajo del límite inferior normal basado en los rangos del laboratorio local;
- Exposición propuesta durante el ensayo o exposición previa conocida a trombina tópica que no sea THROMBIN-JMI®;
- Tiempo de protrombina, aPTT o TT fuera de los valores de referencia normales al inicio (p. ej., visita de selección).
- Uso planificado de dosis terapéuticas de heparina intravenosa o heparina de bajo peso molecular dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía;
- Uso de warfarina (Coumadin) dentro de los 5 días previos a la cirugía o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
Sujetos con anticuerpos contra la trombina bovina tópicos antes de la cirugía, que recibieron THROMBIN-JMI® tópico durante la cirugía del estudio.
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B
Sujetos con anticuerpos contra la trombina bovina tópica antes de la cirugía, que no recibieron THROMBIN-JMI® durante la cirugía del estudio.
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C
Sujetos sin anticuerpos contra la trombina bovina tópica antes de la cirugía y que recibieron THROMBIN-JMI® durante la cirugía del estudio.
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D
Sujetos sin anticuerpos contra la trombina bovina tópica antes de la cirugía y que no recibieron THROMBIN-JMI® durante la cirugía del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en aPTT a las 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 48 horas postoperatorio
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Preoperatorio, 48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los niveles de anticuerpos especificados a las 48 horas, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 48 horas, 4 semanas, 8 semanas postoperatorio
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Preoperatorio, 48 horas, 4 semanas, 8 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K847-08-4003
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